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医疗机构制剂许可证核发程序
医疗机构制剂许可证核发程序
事项名称：医疗机构制剂许可证核发
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
设定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十条）
3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第七条
收费标准：不收费
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）
申请条件：本省行政区域内医疗机构申请新建制剂室由省局受理。
办理材料：
申请人需提交以下申请材料：
1、申请核发《医疗机构制剂许可证》的报告：要用正式文件。《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》1份：机构所在地设区市局签署意见，（登入国家食品药品监督管理局网站下载“医疗机构制剂许可证管理系统”，按要求填报）；
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
4、省级卫生行政部门的审核同意意见；
5、拟设立制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
6、拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；
7、拟配制制剂品种、规格； 质量标准（或草案）；
8、主要配制设备、检测仪器目录；
9、制剂配制管理、质量管理文件目录。
10申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；
11、申请事项如果不是法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
12、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。
办理地点：江西省南昌市北京东路1566号
办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。
联系电话：0791
办理流程：
一、申请与受理 标准： 携带和《受理通知书》携带和《受理通知书》 流程图：
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