附表一2010年药包材质量监督抽样检查重点考察项目.docVIP

附表一 2010年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目 类别 重点考察项目 批数 标准号 抽样样本数及包装要求 备注 胶塞及垫片 口服制剂用橡胶胶塞、垫片 【鉴别】（1）、【化学性能】澄清度与颜色、pH变化值、紫外吸收度、易氧化物、重金属 10 YB相应企业标准 Φ20mm的胶塞（垫片）不得少于100+30个 请企业提供胶塞及胶垫的表面积在抽样单上注明。请企业提供标明峰位的红外对照图谱并加盖鲜章。 非YBB标准的，请企业加盖鲜章的企业标准。 注射液用卤化丁基橡胶塞 【鉴别】（1）、【灰分】、【化学性能】澄清度与颜色、pH变化值、紫外吸收度、易氧化物、重金属、铵离子、锌离子、电导率 YB 注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞 YB 药品包装用复合膜 【鉴别】红外光谱、【溶剂残留量】 25 参照 YBYB6m+3m 请被抽样单位准确写出复合膜的组成，对于因不清楚复合膜组成造成的结果由被抽样单位承担。 【溶剂残留量】不接受复验； 固体药用硬片类 【鉴别】红外光谱、密度、【物理性能】水蒸气透过量、拉伸强度、耐冲击、热合强度、【溶出物试验】澄清度、重金属、【钡】 20 YBYBYBYBYB4m+2m 药品包装用铝箔 【粘合层的热合强度】、【保护层耐热性】、【破裂强度】、【荧光物质】、【挥发物】 15 YB10m+5m 抽样时请一定要折叠平整 塑瓶容器及配套用盖 普通药用塑瓶 【鉴别】（1）红外光谱、【炽灼残渣】、【溶出物试验】易氧化物、重金属、水（乙醇）浸液紫外吸收 15 YBYBYBYBYBYBYBYBYB≥100ml 15+5个 ≥50ml 25+10个 ≤50ml 35+15个 ≤10ml 100+30个 外用瓶若瓶身已印刷应扩大取样量2-3倍。 请企业提供标明峰位的红外图谱，并加盖鲜章。 多层共挤输液用袋 【鉴别】显微特征、红外光谱、【物理性能】水蒸气渗透（袋）、热合强度（袋）、【炽灼残渣】、【溶出物试验】澄清度、颜色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、铵离子、钡离子、铜离子、镉离子、铅离子、锡离子、铬离子、铝离子、重金属、泡沫试验 10 YBYB空袋：35个+10个； （不小于100ml）； 装水的袋：10个； （相同批次和规格）。 【水蒸气渗透】的抽样方案为8【0 1】；请企业提供标明峰位的红外图谱，并加盖鲜章，多层共挤的需标明每一层对应的图谱。 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 【鉴别】红外光谱、密度、【炽灼残渣】、【溶出物试验】澄清度与颜色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、钡离子、铜离子、镉离子、铅离子、锡离子、铬离子、铝离子、铵离子、重金属 10 YB200个+80个 仅对内盖部分进行检验 玻璃类 低（中性）硼硅玻璃安瓿 【内表面耐水性】、【内应力】、【砷、锑、铅浸出量】 20 YBYB2 10ml：30个+10个； 5ml：50个+20个； 2ml：50个+30个； 1ml：50个+30个； 【内应力】、的抽样方案为20【1 2】； 低（高、中性）硼硅玻璃管制注射剂瓶 【内表面耐水性】、【内应力】、【砷、锑、铅浸出量】 YBYB1 YB2 YBYB2 35个+15个 【内应力】的抽样方案为13【0 1】。 低（中性）硼硅玻璃模制注射剂瓶 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 【内表面耐水性】、【内应力】、【砷、锑、铅浸出量】 YBYB35个+15个 【内应力】的抽样方案为20【1 2】 钠钙玻璃管制口服液体瓶 【内表面耐水性】、【内应力】、【砷、锑、铅浸出量】 YB35个+15个 【内应力】的抽样方案为20【1 2】 备注：1、在总批次基本不变的前提下，各品种之间可以作一定调整。 2、以上有抽验方案的项目，均按批量为10001～35000个计，按各产品项下备注中的抽样方案执行。该类检项均不接受复验。 附表二 2010年度医院制剂药包材 质量监督评价抽查重点考察单位 序号 医院名称 1 四川大学华西医院