体外诊断行业市场的发展现状以及发展趋势分析.doc

目 录 CONTENTS 第一篇：体外诊断试剂产业链延伸行业投资价值增大 1 第二篇：体外诊断试剂行业现状分析市场创新动力不足 2 第三篇：体外诊断试剂产业市场扩张体外诊断发展现状 4 第四篇：我国体外诊断行业市场面临重大发展机遇 5 第五篇：体外诊断行业现状分析试剂进口替代空间大 5 第六篇：2015年体外诊断试剂行业市场发展趋势预测分析 6 第七篇：体外诊断试剂行业现状分析并购热潮持续发酵 7 第八篇：体外诊断行业发展前景浅析 7 第九篇：2014年体外诊断行业快速增长 8 第十篇：政策利好体外诊断行业快速发展 9 第十一篇：前瞻浅析中国的体外诊断试剂行业发展前景 10 第十二篇：前瞻浅析中国的体外诊断试剂行业发展前景 11 第十三篇：2014-2018年中国体外诊断行业发展前景预测 12 图表2：2014-2018年体外诊断行业规模预测（单位：亿元） 13 图表3：2014-2018年体外诊断试剂规模预测（单位：亿元） 13 第十四篇：前瞻产业研究院针对体外诊断行业研究报告特点分析 14 第十五篇：我国体外诊断行业发展前景很好 16 第十六篇：2014年体外诊断行业深度报告 18 第十七篇：体外诊断试剂产业促进诊断试剂产业发展 19 第十八篇：中国体外诊断行业市场需求预测与投资规划分析报告 20 本文所有数据出自于《2015-2020年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》 第一篇：体外诊断试剂产业链延伸行业投资价值增大 近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到8%。2007年全球体外诊断市场规模为340亿美元;2008年虽遭遇全球金融危机，依然逆势上扬，保持稳健增长态势，达到384.2亿美元;2010年全球体外诊断市场规模已达到460亿美元。从国内诊断试剂竞争格局来看，外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，占据了50%以上的市场份额。 目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。对比国外来看，我国的体外诊断市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内体外诊断行业市场化水平不高。从产业现状来看，国内只有试剂行业，仪器行业不发达，这样就形成仪器和试剂不配套的局面。 对于整个医药行业来说，新产品的研发对于企业竞争力的提高均具有较大的影响，尤其对诊断试剂行业来说，目前行业处于成长阶段，真正的企业龙头尚未形成，对于具有较强的研发、资金、产业链等优势的医药企业来说，均具有较大的发展机会。 ;二是该产品是否纳入卫计委临床检验项目清单，如果没进入清单，企业申报进入清单尚需要两年时间;三是各省物价部门需要批准收费标准，平均时间也在两年左右;四是最后能否进入各省医保报销目录。 (以下简称“IVD”)，是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本、各种体液、细胞、组织样本等进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。 据不完全统计，2014年，全球IVD试剂市场规模逾500亿美元，我国IVD试剂市场规模超过370亿元，同比增速在17%左右。 在我国体外诊断产业发展历程中，上海曾走在全国最前沿，早期有“南长征，北中生”的提法，前者指的就是靠生化试剂起家的复星长征，后者则是中生北控。上海食品药品监管局的统计数据显示，目前上海体外诊断试剂生产企业有80多家。 体外诊断是医疗器械产业中的一大分支，占比达到10%?15%。该产业特点是产品众多，多到一个实验室可以开展四五千个检测项目的水平。另外，检测试剂相对容易创新，一两年就可能研发出一个新产品，并且上市周期较短。因此，需要一个产品能迅速审批下来进入市场，否则创新就失去了意义。 但不少企业在进入市场时遇到了难题。“作为国内领先的基因诊断试剂企业，我们拿到了食药品总局批准的生产证书，但在定价、进入市场等方面不是那么一帆风顺。”上海之将生物科技股份有限公司总经理邵俊斌说。4月27日，世界卫生组织和联合国的官方采购名录正式录入上海之江生物自主研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒，这也是我国诊断企业首次列入该名录。 由此，一些企业的创新动力开始减弱。“体外诊断试剂创新相对简单，你做原始创新，别人很快就能跟随创新，那企业为什么还要争做第一家呢?”复星长征医学科技有限公司的一位研发人员直言。上海蓝怡科技有限公司董事长李子樵则表示，他们只做医院检验科需要的产品，因为这些产品都已列卫生部的目录，其他非目录产品概不开发，因此省去了报批等程序，加快了产品的上市速度。 进口检测平台、试剂和耗材都很昂贵，目前很多体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依靠进口，进口产品供应商一旦涨价，企业就要受