药品管理及GMP考核试题.docx

分离车间药品管理法及GMP考核试题工序：姓名:本卷满分100分，考试时间：120分钟.题目填空题单项选择题判断题名词解释简答题阐述题总分阅卷人分值15309151714100得分填空（15分，每空0.5分）1、GMP的中文全称是。2、药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的进行生产，必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门。3、药品管理法实施日期：。4、生产全过程应当有，偏差均经过。5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、和质量受权人。6、国务院药品监督管理部门应当设立认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。?7、企业应当对人员健康进行管理，并建立，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行????次健康检查。?8、《药品生产许可证》有效期为年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。9、生产设备应有明显的状态标识，标明? 和? （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。10、记录应当及时填写，内容，字迹，易读，不易擦除。11、批记录至少应当保存至药品有效期后?????年，质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他文件应当长期保存。?12、每批药品应当有批记录，包括????????、批包装记录记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。?13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时?????，操作结束后，应当由??确认并签注姓名和日期。?14、洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的???????、??和????????。?15、生产新药或者已有国家标准的药品，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。二、选择题（30分，每题2分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》施行日期为（ ）。 A 2010年3月1日 B 2011年3月1日 C 2011年1月3日 D 2011年12月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度。 A 20帕斯卡 B 10帕斯卡 C 5帕斯卡 D 15帕斯卡 3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 A 相对正压 B 相对湿度较低 C 相对湿度较高 D 相对负压 4、仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别与生产要求相比应当（ ）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。 A 一致 B 高于生产要求一个级别 C 低于生产要求一个级别 D 无规定5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ ）级或级别相当的润滑剂。 A Ⅰ B Ⅱ C Ⅲ D 食用 6、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按操作规程定期进行（ ）和检查，确保其操作功能正常。 A 校验 B 校准 C 验证 D 测试 7、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用（ ）℃以上保温循环。 A 50 B 60 C 70 D 100 8、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）原则。 A 先进先出 B近效期先出 C先进先出和近效期先出 D实际需要 9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。 A 生产管理负责人 B质量受权人 C质量管理负责人 D、分管副总 10、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（ ）的产品。A 注册要求 B 药用要求 C 特定要求 D 病患要求 11、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（ ）A 生产处方 B 生产操作要求 C 包装操作要求 D A B C 均包括 1