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中化药专字[2017]047号 关于举办“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施” 第四期研修班 各有关单位： 当前，数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。 而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训，也取得了较好的效果。但是，规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础，将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室，并同现场核查有机结合，最终形成具体完整的解决方案，由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施，减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此，我单位已于6-8月举办了三期关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班。取得良好的反响效果，促进和提高了本职工作的开展，受到代表的欢迎。现将有关事项通知如下： 会议安排 会议时间：201年月日 (22日全天报到) 报到地点： (具体地点直接发给报名人员) 详见附件一（日程安排表) 三、参会对象 制药企业人员；相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、验证、计量等） 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 会务费：元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）食宿统一安排，费用自理。 联系人： 传真：010-： 邮 箱: 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二○一年月 9月23日 （星期六） 09:00-12:00 13:30-17:00 数据可靠性对于研发及QC实验室的应用 相关法规讲解 1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较 2.ALCOA结构讲解 3.研发申报数据可靠性相关挑战 4.GMP认证数据可靠性相关挑战 5.新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项 6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求 实验室管理系统部署及设置 1.LIMS系统部署及注意事项 2.网络版系统部署及注意事项 3.单机版检验系统部署及记录、设置要求 数据追溯 1.工作站系统数据追溯（HPLC、GC等） 2.系统日志管理要求及内部SOP控制 3.其他实验室实验（包含自带打印机） 主讲人：资深专家任职于国内知名药企；近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA等认证。本协会特聘讲师。 9月24日 （星期日） 09:00-12:00 13:30-17:00 ? 实验室独立系统管理 法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍 1.电子签名法规（FDA CFR211 Part11） 2.ISPE GAMP法规 3.常见483问题与案例分析 4.元数据及真实副本的定义及解析 实验室验证流程管理 1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证 2.实验室风险评估实践 3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分 4.实验室仪器设备基于数据可