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目 录
1.验证小组成员及职责 2
2.概述 3
3.验证目的 3
4.验证范围 3
5. 验证结果分析和评价 3
5.1.验证前的准备 3
5.2.设计确认 3
5.3.安装确认 4
5.4.运行确认 6
5.5.性能确认 7
6.偏差分析及变更 9
7.验证结论 9
8.验证时间安排 10
9.再验证周期 10
文件起草、审核、批准:
起草人 审核人 审核人 批准人 部 门 生产管理部 质量管理部 生产负责人 质量受权人 姓 名 陈圆 何勇 夏蕴琼 李瑛 签 名 日 期
1.验证小组成员及职责
公司成立验证领导小组,负责所有确认与验证工作的领导和组织,负责审批确认与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组,负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录与评定,负责完成确认报告。验证小组成员如下:
.概述
QCL100 立式超声波洗机是由有限公司生产的清洗去污设备,购买于201年。本清洗机位于小容量车间,一端连接一般区上瓶间(房间编号:),另一端连接于D级区隧道烘箱入口处,用于瓶子的清洗去污。
适用于制药企业对1-0ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式,不但能达到清洗的目的,还能对瓶内外附着的各种微生物,肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎,从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,其洗瓶可见异物合格率高,碎瓶率低。
该设备安装在 级洁净区洗瓶间(房间编号:),设备的主要组成部分为:进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。洗瓶工艺过程:输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶,其生产能力为10000-29000 支/小时,破瓶率不大于0.%,可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用,也能与隧道烘箱同步联动使用。
.验证目的
通过对的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性,达到设计标准,符合GMP规定及产品工艺要求。
.验证范围
QCL100 立式超声波洗机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。设计确认
设计确认的目的
设备的设计确认即预确认,主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查,参照设备使用说明书,考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求,以及依据用户需求标准(URS)、GMP法规或指南、产品标准、相应组织体系颁布的标准或指南对设备性能、材质、结构、零件、计量仪表和配套供应商等方面的确认,验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性,并指导设备制造生产、检验、安装和调试的过程。
.安装确认
.1 设备资料和文件的确认(IQ01)
确认QCL100 立式超声波洗机的设备资料和文件,是否符合相应制剂工艺要求、GMP(2010)规范要求。
序号 检测 接受标准 是否符合 1 说明书 有顺序和内容描述正确的说明书 2 易损零件清单 此清单必须包含在说明书。 3 装箱清单 装箱清单中必须标明物品的型号和数量(生产 商建议)。 4 产品合格证明书 有签字确认的产品合格证明书。 5 电路图 电路图与相关标准一致。
5.3..2 设备的安装确认(IQ02)
确认QCL100 立式超声波洗机的安装,是否符合相应制剂工艺要求、GMP(2010)规范要求。同时,以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。
序号 检测 接受标准 是否符合 1 设备名称 立式超声波洗机 2 设备型号 QCL100 3 主体 根据安装图或现场指导就好位 4 高度调整 根据安装图或现场指导进行主体高度调整 5 水平调整 根据安装图或现场指导进行主体左右或前后的水平调整 6 防止交叉污染 与下游设备相连时,采用不锈钢过桥板过渡。对接处无死角,易清洁。且设备输送带易拆装,不存在交叉感染或与工作区直接接触的死角。 7 外接管道、阀门和管线。 与设备相连接的各种管道安装要牢固,阀门排列整齐,易于开启和更换。固定的管线有指明 其内容物和流向的醒目标志。
5.3.3 设备系统确认(IQ03)
确认机的设备系统,是否符合相应制剂工艺要求、GMP(2010)规范要求。同时,以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。
序号 检测 接受标准 是否符合 1 电气控制按钮 电气控制各按钮及控制元件应灵活、安全、准确、可靠。 2 调速功能 洗瓶速度通过调速电机进行调速,能人为进行设定控制。 3 监察安全功能 传送系统可手动启停控制
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