5桑菊感冒片提取(7版).doc

技术资料 注意保密 葵花药业集团（伊春）有限公司 技术标准类文件 桑菊感冒片（提取）生产工艺规程 文件编号：VLP-SC.GY-015-01 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 颁发部门： 生产技术部 分发部门： 总工、生产副总、生产技术部、质量管理部 提取车间、档案室 目 录 一.产品名称、剂型、规格 二.处方和依据 三.生产工艺流程 四.操作过程及工艺条件 五.工艺质量控制要点 六.标准操作规程一览表 七.工艺卫生和环境卫生 八.原辅料质量标准 九.中间产品质量标准 十.包装容器（材料）质量标准 十一.生产验证要点 十二.消耗定额 十三.技术经济指标 十四.设备一览表主要设备生产能力 十五.技术安全、劳动保护 十六.劳动组织与岗位定员 十七.附录 一.产品名称、剂型 1. 产品名称 （1）中文名 桑菊感冒片 （2）汉语拼音 Sangju Ganmao Pian 2.剂型 片剂 二.处方和依据 1.法定处方 桑 叶465g 菊花185g 连翘280g 薄荷素油1ml 苦杏仁370g 桔梗370g 甘草150g 芦根 370g 制成1000片 制法 以上八味，除薄荷素油外，桔梗粉碎成细粉；连翘提取挥发油；药渣与其余桑叶等五味加水煎煮二次（苦杏仁压榨去油后，在水沸时加入），每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加桔梗细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加薄荷素油和连翘挥发油，混匀，压制成1000片，即得。 2.处方依据 执行标准 《中华人民共和国药典》 （2010年版一部）第1060页 批准文号 国药准字3.制造处方 生产400000片批投料量 桑叶 186.00kg 菊花74.00kg 连翘112.00kg 苦杏仁148.00kg 桔梗 148.00kg 甘草 60.00kg 芦根148.00kg 薄荷素油 400ml 制成 桑菊感冒片生药粉、浸膏 三.生产工艺流程 1.前处理生产工艺流程 图例： 物料 岗位/工艺操作 10万级洁净区 2. 提取工艺流程 图例： 物料 岗位 /工艺操作 10万级洁净区 四.操作过程及工艺条件 桑菊感冒片提取生产分为二个阶段：前处理、提取。 中药材前处理操作过程分为：净选、清洗、切制、压榨、干燥灭菌、配料、粉碎过筛。净选、清洗、切制、压榨、干燥灭菌在前处理一般生产区内进行；配料、粉碎过筛在前处理10万级洁净区内进行。 中药材提取操作过程分为：配料、水提、浓缩、收膏。配料、水提、浓缩在提取一般生产区内进行；收膏在提取10万级洁净区内进行。 10万级洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％。 各岗位生产前，操作人员应检查确认： （1）生产场所是否符合该区域清洁卫生要求，是否