试剂的试用评价.pptVIP

创新分享 ——兽药检测试剂盒标准化 分 享 目 录 1：项目背景——减少工作量及检验药品的重复浪费 2：项目组构成——质量、采购、基层 3：项目流程及成果展示 4：实施效果展示 目前，营运管理系统各事业部检验处所用兽药检测试剂盒由于品牌不同，检出限也各不相同。在事业部间调奶时，由于各地所用药品不同导致样品的重复检测验证，造成工作量及检验药品费用的重复浪费。 在此形势下，特提出本项目以统一药品检测药物种类和检出限，降低质量风险。 部门 姓名 职责 质量管理中心 李梅 负责项目的整体策划 王丹慧 需求提交，项目实施和跟进，药品试用区域划分 王丹 负责试用工作的总体安排，试用结论出具 采购管理中心 葛守义 提交试剂开发需求，寻找国产试剂，提交验证，合同签订 石雅琼 寻找国产试剂，提交验证和价格谈判，合同签订 营运基层实验室 —— 负责依据要求对新试剂进行试用评价 3： 项目流程及成果展示 （1）标准化需求的提出：对目前检测药物及标准不统一的磺胺类、氟喹诺酮类、四环素类抗生素的检测药物种类及检出限提出统一（国家限量的70%）的需求。 （2）厂家的寻找及筛选：向供应商提交标准化需求，比对寻找优秀的符合参数要求的厂家。 项目的流程及成果展示 3： （4）试剂的试用评价：对集团验证通过后的试剂安排在营运事业部进 行试用，全面评价试剂的准确性、稳定性和适用性。 （3）试剂的验证：质量安全管理系统中心实验室对参数符合的标准化试剂进行技术性验证。 项目的流程及成果展示 3： （5） 分配药品使用区域：检验管理部合理分配药品使用区域。 （6）药品启用：按照药品使用分区进行采购和应用。 （7）应用效果的评价：加强应用效果的评价，和跟进质量问题的有效解决。 实施效果展示 4： 标准化的药物展示 试剂名称 药物种类 国家限量值（μg/kg） 标准化需求值（μg/kg） 标准化后的检出限（μg/kg） 杭州南开日新磺胺快速检测试纸条 磺胺二甲嘧啶 25 17.5 17 北京勤邦氟喹诺酮类药物检测试纸条 达氟沙星 30 21 20μg/kg 北京勤邦四环素类药物检测试纸条 四环素 100 70μg/kg 70μg/kg 全国检验处所用以上药品检出限标准统一，减少了重复浪费，降低了质量风险。 * * * * * * * * * * * * * *