48.《温湿度自动监测系统管理制度》.pdfVIP

文件标题 《温湿度自动监测系统管理制度》 总页数 共 3 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-48 版本号 02 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：为有效防范储存和运输过程中温湿度条件可能影响药品质 量的风险，确保药品质量安全，制定本制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于本公司药品储存、运输环节的温湿度管理。 四、职责：本公司仓储部的储存、养护、配送部运输员对本制度的实 施负责，质量保障部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理 工作。 五、内容： 1. 温湿度监控系统系统要求： 2. 系统要求：公司应当按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要 求，在库区和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度 自动监测系统 （以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、 冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。 3. 功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组 成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报 警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具 备发生异常情况时的报警功能。 4. 测定值：根据《中华人民共和国药典》和 GSP 第八十五条的相关规 定，温湿度数据的测定值为：常温库温度 10-30℃、阴凉库温度 0-20℃、 冷库温度 2-8℃，相对湿度 35-75%。 5. 温湿度监控系统相关功能 5.1 系统必须自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、 日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 5.2 库区温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差符合以下要 求： 5.2.1 温度的最大允许误差为±0。5℃； 5.2.2 相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 5.3 系统 自动对公司药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监 测和记录。 5.4 每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中每隔 30 文件标题 《温湿度自动监测系统管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-48 版本号 02 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中每隔 5 分钟自动记录一 次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统每隔 2 分钟记 录一次实时温湿度数据。  5.5 公司温湿度监测系统设置临界值 （阴凉库温度 1­19℃， 湿度 37­73%， 常温库温度 11­29℃，湿度 37­73%、冷库 3­7℃，湿度 37­73%），当监测 的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地 和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向养护员、仓储 部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。  5.6 短信报警接受人员接到短信报警信息时，应立即采取有效调控措 施，确保温湿度控制范围符合药品储存温湿度要求。 5.7 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应 当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式， 向养护员、仓储部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。 5.8 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向养 护员、仓储部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。 5.9 系统各测点终端采集的监测数据必须保持真实、完整、准确、有 效。 6. 数据备份：测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进 行处理和记录，并采