2016年1月12日生产许可现场核查整改概述.pptxVIP

2016年1月12日生产许可现场检查整改报告 四川好培养生物工程有限公司 不符合项及其描述 2016年1月12日生产许可现场检查不符合项及描述 序号 不符合项 不符合项描述 1 1.9.1 行政管理部门未按《培训管理制度》制定生产岗位的培训计划，并按计划组织实施。 2 11.3.1 企业未建立不良事件监测相关记录。 3 2.29.1 企业未对洁净区现场工作人员数量上限进行验证。 4 *4.1.1 《工艺用水管理制度》未纳入质量管理体系文件。文件控制程序中，不能对电子文件打印和发放进行有效控制，保证文件的一致性。 5 4.4.4 《公司员工名录》“徐晋”职务记录有涂改，更改记录未签注名称和日期。 整改措施 不符合项（1.9.1）整改措施 ●行政部根据《培训管理制度》，制定2016年度培训计划，将生产岗位的培训纳入培训计划。 ●生产部按照培训计划，定期对人员进行培训并考核。 不符合描述： 行政管理部门未按 《培训管理制度》制定生产岗位的培训计划，并按计划组织实施。 不符合项（11.3.1）整改措施 品管部根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及公司建立的《不良事件监测制度》建立不良事件监测相关记录。 不符合项描述： 企业未建立不良事件监测相关记录。 不符合项（2.29.1）整改措施 ●生产部制定洁净区工作人员数量上限验证方案。 ●2016年1月14日 —1月21日，生产部及品管部组织人员对洁净区工作人员数量上限进行验证。 ●品管部对验证所需仪器设备进行确认，生产部对参加验证的人员进行培训。 不符合项描述： 企业未对洁净区现场人员数量上限进行验证。 不符合项（*4.1.1）整改措施 ●行政部核查《受控文件清单》，将《工艺用水管理制度》列入清单。 ●行政部负责修改文件控制程序以保证文件的一致性。 不符合项描述： 《工艺用水管理制度》未纳入质量管理体系文件。文件控制程序中，不能对电子文件打印和发放进行有效控制，保证文件的一致性。 不符合项（4.4.4）整改措施 ●行政部制定2016年度培训计划，将质量体系文件培训纳入计划中。 ●按照年度培训计划对人员进行《质量记录控制程序》培训。 不符合项描述： 《公司员工名录》“徐晋：职务记录有涂改，更改记录未签注姓名和日期。 THANKYOU