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2015版中国药典 工艺用水质要求及检测.pdfVIP

2015版中国药典 工艺用水质要求及检测.pdf

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2015版 《中国药典》 工艺用水质要求及检 杭州微球生物技术有限公司 冯广青 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 医疗器械工艺用水的管理及检测 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不 可缺少的,而其制备、检测、储存等影响工艺 用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗 器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工 艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺 的特性而具有一些自身的特点。用水未经处理 可能对医疗器械造成化学、微生物污染,影响 产品安全性;用其配制检验试剂会导致失效, 影响产品检验的准确性。可见,水的制备和质 量控制至关重要。 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 相关的规范性文件、强制性标准规定 在不同的场合,不同的生产工序中,对 水的质量要求是不一样的。规范性文件 和强制性标准也有相关规定,这些是法 规,企业必须严格遵守的,也是监管人 员的执法依据。 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 相关的规范性文件、强制性标准规定  1、YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规 范中规定11.3.2洁净室(区)内的工位器具应在 洁净室(区)内用纯化水进行清洗、消毒。 注:工位器具定义:工位器具是指在产品的制 造过程中,用于对成品、半成品、毛坯及各种 零部件进行集合式装载、转运、存放的一种工 具,也是在加工、装配、包装、检测、维修零 部件时使用的操作平台。工位器具主要分为箱 类、托盘类、架类、容器类、盒类、柜类、车 类和工作台等。工位器具的主要作用是防止和 减少工件磕碰划伤、方便储存和运输、方便装 卸、便于管理等。(属于机械制造专业术语) Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 相关的规范性文件、强制性标准规定  2、 《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企 业质量管理体系规范试点工作的通知 》国食 药监械[2006]622号,医疗器械生产企业质量 管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点 用)医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌 医疗器械检查指南(试点用)第2103条与血液 或药液接触的无菌医疗器械,末道清洗用水是 否达到注射用水要求,并按规定对注射用水进 行检测。 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 相关的规范性文件、强制性标准规定  3、 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输 器具)生产实施细则》冷却用水应达到国家饮 用水标准,洁净区工位器具应用纯化水清洗, 清洗与药(血

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