CE 临床评估要求和搜索网站.pdfVIP

临床评估要求和搜索网站临床评估要求和搜索网站 讲师介绍 • 欧盟公告机构Notified Body 0120之EN ISO 9001, EN  ISOISO 1348513485及及 MDDMDD 主任审核员主任审核员, 医疗器械专家医疗器械专家。 • CB证书签证官 • 产品安全测试及认证资深工程师、技术审核员国际 审核员注册协会注册主任审核员 • 加拿大卫生局CMDCAS主任审核员 • 全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员 •• 全国齿科设备与器械分技术委员会委员全国齿科设备与器械分技术委员会委员 • 广东省医疗器械设备计器械标准化技术委员会委员 • 拥有12年国际测试、认证发证经验及丰富的审核和 讲课经验 1 Clinical Evaluation  临床评估 References for Clinical Evaluation  1) Directive 93/42/EEC: Article 1/2k; Annex X 2)2) MEDDEVMEDDEV 22.77.11 RevRev 33 ISO 13485 Clause 7.3.6  3) MHRA note on Equivalency Clause 7.1  4) MEDDEV 2.12/2 rev 2 PMCF 5) EN ISO 14155:2011 6) FDA Guidance on Benefit-Risk Determination draft 7) GHTF Guidances 1) ~4) 是强制的 The first 4 are mandatory guidance 在技术文档评审和现场QMS审核时需要包含临床评估 Needed for reviewing technical files and auditing the QMS 2 References for Clinical Evaluation  1) Directive 93/42/EEC: Article 1/2k; Annex X 2)2) MEDDEVMEDDEV 22.77.11 RevRev 33 ISO 13485 Clause 7.3.6  3) MHRA note on Equivalency Clause 7.1  4) MEDDEV 2.12/2 rev 2 PMCFU 5) EN ISO 14155: 2011 6) FDA Guidance on Benefit-Risk Determination draft 7) GHTF Guidances 1) ~4) 是强制的 The first 4 are mandatory guidance 在技术文档评审和现场QMS审核时需要包含临床评估 Needed for reviewing technical files and auditing the QMS Directive 93/42/EEC Annex X 1.1a In the case of implantable devices and  devices in Class III clinical investigations shall be  performed unless it is duly justified to rely on  existing clinical data.  3