无菌工艺验证培养基灌封试验.pptVIP

无菌工艺验证－ 培养基灌封试验 主讲人：　崔强 2008年3月 E-mail: cui.qiang@ 为什么需要 进行培养基灌封试验 ？ 来自生产工艺的要求…… 对产品进行最终灭菌，是降低微生物污染风险的常用办法。但有大量药品不适用于最终灭菌而只能采用无菌生产工艺方法。 无菌生产工艺是制药领域中最难的工艺之一，确保产品无菌是该工艺最大的难点。 减少无菌工艺药品污染风险的两项重要措施 最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差异 最终灭菌工艺 在高洁净净环境下进行灌装和密封 通常，产品、容器和密封件的微生物污染水平很低 在密封容器中进行最终灭菌 无菌生产工艺 产品、容器和密封件分别进行灭菌，然后进行灌封 在极高洁净环境下进行灌装和密封 产品在最终容器中不再做进一步的灭菌处理 对各个组成部分的灭菌工艺需要进行严格验证和监控 在灌封前和灌封过程中的操作会带来污染风险 来自FDA和USP的要求 FDA CGMP 无菌工艺药品指南（2004年版） An aseptic processing operation should be validated using a microbiological growth medium in place of the product.? This process simulation, also kn