无菌工艺验证培养基模拟试验培训.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 方案　　　与　　　　报告 -*- 制订培养基模拟试验方案的考虑因素（一） 生产线最长运行时间及其造成的相关风险 干预的次数、类型和复杂程度 是否有冻干工序 设备的无菌装配 总人数和所从事的操作 无菌加入和无菌转移的次数 班次更换、暂停和必要的更衣 无菌设备的拆卸与连接 环境监测 -*- 制订培养基模拟试验方案的考虑因素（二） 生产线的配置和运行速度 容器/密封系统 与无菌操作相关的各种特殊规定 总人数和所从事的操作 -*- 总的原则 综合考虑生产线可能造成污染的各种因素 尽可能模拟实际生产的无菌操作 可能时，应包括最差条件的模拟测试　 验证开始前的准备工作 设备确认 通风系统（HVAC）的确认 设备的在线清洗和灭菌CIP,SIP 灭（除）菌工艺验证 湿热、干热灭菌工艺 除菌过滤 空气过滤器的完好性检测 容器/胶塞密封完好性测试 人员培训 洁净室环境达到设计要求 -*- 培养基模拟试验方案的内容举例 定义被模拟的工艺 定义使用的房间，灌装线和设备 使用的容器和密封件的类型 灌装线的速度 灌装数量 模拟过程中的干扰和中断的数目和类型 参与的人员数目 使用的培养基 -*- 灌装到容器内培养基的体积 选择的最差条件及其原理 培养条件，培养温度，培养时间 所进