浅析二类医疗器械产品技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 通气鼻贴 产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 肤色型透明型 1. GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批 检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则； YYT 0148-2006医用胶带通用要求； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。 检验方法： 3.1 要 求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸 外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； 规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； 粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10