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ISPE官方中英文中国GMP2010—附录
《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》
《Good Manufacturing Practice (2010 revision) 》
Annex1 to Annex5 Technical Reviewed by ISPE
Michael Lee, Zhao Chunhua
Zhao Yunxia, He Guoling, Ji Yiyun
Initial Translation from NNE Pharmaplan
1
Chinese GMP revised in 2010
附录1 :
Annex 1:
无菌药品
Sterile Medicinal Products
目录
Table of Contents
第一章 范围 4
Chapter 1 Scope 4
第二章 原则 4
Chapter 2 Principle 4
第三章 洁净度级别及监测 5
Chapter 3 Cleanliness classification and monitoring 5
第四章 隔离操作技术15
Chapter 4 Isolator technology 15
第五章 吹灌封技术16
Chapter 5 Blow/fill/seal technology 16
第六章 人员17
Chapter 6 Personnel 17
第七章 厂房……..19
Chapter 7 Premises19
第八章 设备21
Chapter 8 Equipment 21
第九章 消毒23
Chapter 9 Sanitation23
2
第十章 生产管理24
Chapter 10 Processing24
第十一章 灭菌工艺29
Chapter 11 Sterilisation 29
第十二章 灭菌方法31
Chapter 12 Sterilisation method31
第十三章 无菌药品的最终处理37
Chapter 13 Finishing of sterile products37
第十四章 质量控制38
Chapter 14 Quality control 38
第十五章 术语39
Chapter 15 Glossary 39
3
第一章 范围
Chapter 1 Scope
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,
包括无菌制剂和无菌原料药。
Article 1 The sterile medicinal products, including sterile drug products and
drug substances, refer to the drug product and drug substances which are
subject to sterility test items as required in the statutory drug specifications
第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生
产过程。
Article 2 This annex appl
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