中 国人民解 放军医疗机构制剂规范 医学书籍.pdfVIP

第 1 页 第一章　　制药用水 水是药物生产 中用量最大、使用最广的一种原料 ，用于生产过程及药物制剂的制备。 本版规范所收载的制药用水 ，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用 水 。 制药用水 的原水通常为 自来水公司供应 的 自来水或深井水 ，其质量必须符合 中华人 民共 和 国国家标准 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用于制剂的制备或试验用 水 。 【制备方法 】 纯化水　　为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水 ， 不含任何附加剂 。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水 ，不得用于注射剂的配制 。 注射用水　　为纯化水经蒸馏所得 的水 。应符合细菌 内毒素试验要求 。注射用水必须在 防 止 内毒素产生的设计条件下生产 、贮藏及分装 。配制大容量注射剂所使用的注射用水 ，必须采 用多效蒸馏水器制备 。 注射用水可作为配制注射剂的溶剂 。 灭菌注射用水　　为注射用水照注射剂生产工艺制备所得 。主要用于注射用灭菌粉末 的溶 剂或注射液 的稀释剂 。 【质量要求 】 制药用水应分别符合纯化水、注射用水及灭菌注射用水的正文项下有关的各项规定 。 贮存和输送制药用水 的容器 、管道及开关等均必须是优质低碳不锈钢或无毒塑料类制 品，对水的质量不得产生影响，并按规定方法经常进行洗消处理。 由于各种生产方法存在不 同的污染的可能性 ，因此对各生产装置要特别注意防止微生 物污染 。对其各个部位及其流出的水应经常监测 ，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。 对纯化水每月进行 次全项质量检查 ，并定期抽查部分项 目。注射用水除每月进行 次全项检查外，在配制前每批必须进行 值、氯化物、氨及重金属检查。 灭菌注射用水 本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得 。 第 2 页 【性状 】本 品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】　　 值　　应为 （附 录 九 ）。 氯化 物、硫 酸 盐 与钙 盐、硝酸 盐 与亚 硝酸 盐、氨、二 氧 化 碳、易氧 化 物、不挥 发 物、重 金 属 与 细菌 内毒素　　照注射用水项下的方法检查，应符合规定。 【其他 】应符合注射剂项下有关的各项规定 （ 页 ）。 【类别 】注射用灭菌粉末 的溶剂或注射液 的稀释剂或泌尿外科 内腔镜手术冲洗剂 。 ［规 格 ］ （冲洗用 ） 【贮藏 】密 闭保存 。 纯 　　化 水 本 品为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜 的方法制得 的供药用 的水，不含任 何 附加剂 。 【性状 】本 品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查 】酸碱度　　取本 品 ，加 甲基 红指示液 滴 ，不得 显 红 色；另取 ，加溴麝香 草酚蓝指示液 滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐　　取本品，分置 支试 管 中，每 管各 。第 管 中加硝酸 滴与 硝酸银试液 ，第 管 中加氯化钡试液 ，第 管 中加草酸铵试液 ，均不得发生浑浊 。 硝酸盐　　取本 品 置试 管 中，于冰浴 中冷却 ，加 氯化钾溶液 与 二苯胺 硫酸溶液 ，摇匀 ，缓缓滴加硫酸 ，摇匀 ，将试 管于 水浴 中放置 分钟 ，溶液产生 的蓝色与标准硝酸盐溶液 取硝酸钾 ，加水 溶解 并稀释至