中国医药城体外诊断交流--周齐洋.pdf

中国医药城体外诊断交流材料 周齐洋 qiyangzhou@ 江苏省医疗器械检验所 二零一六年八月 江苏省医疗器械检验所 1 目录 Ⅰ-诊断试剂基础知识 Ⅱ-诊断试剂相关法律法规 Ⅲ- 已颁布的试剂相关标准、审查指导原则 Ⅳ-诊断试剂送检须知 Ⅴ-部分产品标准解读 江苏省医疗器械检验所 2 Ⅰ-诊断试剂基础知识 Ⅱ-诊断试剂相关法律法规 Ⅲ- 已颁布的试剂相关标准、审查指导原则 Ⅳ-诊断试剂送检须知 Ⅴ-部分产品标准解读 江苏省医疗器械检验所 3 Ⅰ-诊断试剂基础知识 诊断试剂的概念 诊断试剂的分类 诊断试剂方法原理 江苏省医疗器械检验所 4 诊断试剂的概念 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试 剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、 预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样 本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等 产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设 备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采 用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办 法管理范围。 江苏省医疗器械检验所 5 诊断试剂的分类 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂 分为第一类、第二类、第三类产品 江苏省医疗器械检验所 6 诊断试剂的分类 （一）第一类产品 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏 试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染 色液等。 江苏省医疗器械检验所 7 诊断试剂的分类 • （二）第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包 括： 1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂； 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 江苏省医疗器械检验所 8 诊断试剂的分类 • （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的 试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂