制药用水微生物污染控制 YPAN27AUG2015.pdfx.pdf

制药用水系统的微生物污染控制 潘友文 2015年9月5 日 蒲公英ID youwenmicro 提 纲 • 制药用水的分类及其质量要求(USP) • 制药用水生产系统简介及监控要点 • 制药用水生产分配系统的验证要点 • 制药用水生产系统污染控制要点 – 消毒 – 日常维护与监控 – 取样和微生物检测 – 微生物数据分析与处理 • 生物膜简介及其在水系统的控制 制药用水的制备流程示意图 饮用水 (符合国家质量标准） 常见处理方法及步骤 紫 除 预 去 反 外 软 除 除 有 蒸 超 特别用途。如 过 离 渗 光 化 氯 氨 机 溜 滤 初级清洗、 滤 子 透 照 原料药的生产和配制等 物 射 血透析用水 蒸溜 纯化水 或其它等效方 注射 蒸汽发 惰性材料包 法 用水 生器 装 包装和灭菌 散包装水 • 分析试剂用水 清洗 纯蒸汽 • 清洗和非注射剂用原料 包装水 和注射剂原料 USP对水的级别划分 • 散装水 – 纯化水(PW) – 注射用水(WFI) – 血透析用水(Water for hemodialysis) – 纯蒸汽(气态水) • 包装水 – 无菌注射用水(SWFI) – 无菌冲洗用水(SWFIrr) – 无菌呼吸用水(SWFInh) – 无菌纯化水(SPW) – 抑菌性注射用水(BWFI-Bacteriostatic water for injection) 包装水的质量区别(USP) 种 类 主要用途 与无菌注射用水(SWFI)的区别 无菌注射用水(SWFI) 药品溶解、稀释 -