医疗器械指令及CE标志.pdf

PRODUCT SERVICE 医疗器械指令及CE标志 主讲人：徐星岗 TÜV产品服务 1 TÜV南德意志集团 欧洲共同体新方法指令介绍 PRODUCT SERVICE 1. 基本术语 • 欧洲共同体基础条约(The Basic TreatiesofEC) 包括：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》； 《欧洲联盟条约》等 • 欧洲共同体二级法律 (Secondary Law) 包括：条例 (Regulation); 指令(Directives)；决定 (Decisions) • 条例 (Regulations) -- 普通的适用性 -- 全面的约束力 -- 直接适用性 TÜV产品服务 2 TÜV南德意志集团 欧洲共同体新方法指令介绍 PRODUCT SERVICE 1. 基本术语 • 指令 (Directives) -- 不具有普通适用性 -- 仅适用于其所发至的成员国 -- 不具有全面的约束力 • 决定 (Decision) -- 特定的适用对象 -- 对其特定适用对象具有全面约束力 -- 直接适用性 TÜV产品服务 3 TÜV南德意志集团 欧洲共同体新方法指令介绍 PRODUCT SERVICE 1. 基本术语 • 新方法指令 (NewApproach Directives) • --只规定产品投放市场前的应达到的健康和安全的基本要求 ，但并不规定和预测技术解决方案，这项工作交给欧洲标准 化组织完成 • 协调标准 (HarmonizedStandards) • --由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会发布的委托书批 准的标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会 (CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学 会(ETSI)依据新方法指令中提出的基本要求制定的标准。 TÜV产品服务 4 TÜV南德意志集团 欧洲共同体新方法指令介绍 PRODUCT SERVICE 1. 基本术语 • 公告(指定)机构 -- 是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令 中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的 就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的 基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。 TÜV产品服务 5 TÜV南德意志集团 欧洲共同体新方法指令介绍 PRODUCT SERVICE 2. 新方法指令的产生及其