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第三章 医疗机构临床实验室质量
管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实
验室质量控制和管理。
《医疗
临床实验室定性试验的 《医疗 第二十六条 医疗机构临床实验室室内
临床实验室定性试验的
机构临 质量控制主要包括：
机构临
室内质量控制
室内质量控制 质控品的选择，质控品的数量，质控频
床实验
床实验 度，质控方法，失控的判断规则，失控
室管理 时原因分析及处理措施，质控数据管理
室管理 要求等。
办法》 医疗机构临床实验室定量测定项目的
办法》
室内质量控制标准按照《临床实验室
山东省临床检验中心 定量测定室内质量控制指南》
（GBT-361）执行。
王长印
第三十二条 医疗机构临床实验室应当
《医疗
《医疗 建立质量管理记录，包括标本接收、标
机构临
机构临 本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材
质量控制基本定义
床实验 质量控制基本定义
床实验 使用情况、校准、室内质控、室间质
室管理
室管理 评、检验结果、报告发放等内容。质量
办法》
办法》 管理记录保存期限至少为2年。
质量保证（Quality Assurance, QA）：
质量（Quality）： 为了提供足够的信任，表明实体能够
反映实体满足明确和隐含需要的能力 满足质量要求，而在质量体系中实
的特性总和。 施，并根据需要进行证实的、全部有
计划和有系统的活动。
质量控制(Quality Control, QC)： 室内质量控制（Internal Quality
为达到质量要求所采取的作业技术和 Control, IQC）：
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