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实验室室内质控品的制备
实验室 室内质控品的制备 中国疾病预防控制中心 性病艾滋病预防控制中心 参比实验室 邢文革 2009.3.23(上海) CDC 一、质控品制备者Provider 二、质控品制备用原材料的选择 三、 质控品制备的环境条件 四 、 原料血浆的处理 五 、系列稀释样本 六 、质控品的配置 七 、质控品的质量标准 八、质控品的使用 CDC 标准物质 标准样品 质控品-control 校准品 质控品的种类 质控品的类型 一、质控品制备者Provider 从事质控品的设计、制备、质量检定的机构（公共或私有的组织或公司）。 二、质控品制备用原材料的选择 1.血清学质控品制备用原材料可选择血清或血浆，最好选择用血清，但是受条件限制可采用血浆。 2. 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。 三 、质控品制备的环境条件 质控品制备应在GMP条件下。质控品的制备应采取防细菌污染操作技术条件下进行。 四 、原料血浆的处理 收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。加入不影响ELISA反应的防腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂质较多，需真空抽滤处理（?um）。处理后的血浆即为原料质控品。原料质控品的保存同原料血浆。 四 、原料血浆的处理（续） 传染性病毒标志物检测项目: HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、HIV p24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗体、CMV抗体。 五 、系列稀释样本 1.稀释液 2.倍比稀释 3.试剂的线形性范围 4.质控品的定值 5.质控品的批间差 六 、质控品的配置 1.稀释 2.混匀 3.效价 4.一年的用量 5.分装 七、质控品的质量标准 1.血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输 八 、质控品的声明 质控品不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8℃，应在一周内检测。质控品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染性，仍应按传染性样本对待。 * *
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