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Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 性能试验(Cont.) 性能测试报告 符合FDA规范的报告 测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 性能试验(Cont.) 标准符合性声明 针对FDA认可并且可以使用符合性声明的标准 引用的标准； 详细描述标准的技术要求； 针对产品，标准中适用的技术要求； 产品的测试过程详细描述，证明如何符合相应的技术要求； 不适用的技术要求 不符合的技术要求，解释不符合的原因 研究所资历信息和公司负责人的证明 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 最小负担途径 (1997年FDA现代化法案FDAMA) FDC Act, Section 513(i)(1)(D) “Whenever the Secretary requests information to demonstrate that devices … are substantially equivalent, the Secretary shall only request information that is necessary to making substantial equivalence determinations.“ 动物性能试验 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 动物性能试验 动物试验报告 符合FDA规范的报告 测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 临床试验 最小负担途径 (1997年FDA现代化法案FDAMA) FDC Act, Section 513(a)(3)(D)(ii) “Any clinical data, including one or more well-controlled investigations, … shall be specified as the result of a determination by the Secretary that such data are necessary to establish device effectiveness. “ Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 临床试验 临床试验报告 符合ICH E6良好临床规范 符合ICH E3格式要求 符合ICH E9数据处理原则 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 临床试验(Cont.) ICH E3格式要求 临床方案纲要 伦理事务 调查人员和管理结构 介绍 研究目的 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 临床试验 (Cont.) 调查计划 （试验设计、治疗、有效性和安全性变更、数据质量控制、采样方法、统计学方法、研究准则变更等）病人信息 有效性评估 安全性评估 讨论以及最终结果 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 毒性/生物适应性 Blue Book Memo, G95-1, Use of International Standard ISO-10993, and Biological Evaluation of Medical Devices 测试采样原则 产品与人体接触的材料 同类产品的相同材料可使用同份报告 鲎试剂测试 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 灭菌信息 灭菌设备和灭菌剂 灭菌过程参数 灭菌验证 灭菌残留 灭菌水平确认(SAL) 灭菌和产品货架寿命 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 无菌包装 包装测试 货架寿命试验 稳定性测试 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 确认软件关注水平(Level of Concern) 初级水平 如：电子血压计(NIBP) 中级水平 如：血氧计 高级水平 如：CT 软件