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药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序 （2016年修订） 事项名称 药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序 设定依据 《药品生产监督管理办法》第四十六条 办理材料 1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项 2、变更所涉及人员的任免文件； 3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）、有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料； 4、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明； 5、《江西省药品生产企业生产负责人备案表》（以下简称《备案表》，见附件） 一式四份； 6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等； 7、本次变更前生产负责人备案表（首次变更的，可提供药品生产许可证登记表）复印件； 8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)； 9、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件； 10、申报资料报省局一式一份。 办理流程 一、申请与受理；二、审核；三、审定；四、制作行政许可决定；五、送达。 总期限 自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间） 申请条件 本省行政区域内药品生产企业生产负责人发生变更备案由省局受理 许可证件及有效期 无 承办处室 药化生产处 收费标准 不收费 联系电话 0791 办理地点 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 办理时间 周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外） 备注 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序 （2016年修订） 事项名称：：药品生产企业生产负责人发生变更的备案 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局。 设定依据：《药品生产监督管理办法》 收费标准： 不收费 总时限： 自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间） 受理5个工作日（不计入审批时限）一、申请与受理标准：  2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。 时限：5个工作日（不计入审批时限） 二、审核 标准：按照标准对申请资料进行审查 岗位责任人：药化生产处审核人员 岗位职责及权限： 1、按审核标准对申请材料进行审核。 2、申请材料符合标准的，提出同意备案的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转审定人员。 3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限：2个工作日 三、复审（一）、（二） 标准： 1、程序符合规定要求； 2、在规定时间内完成； 3、资料审查意见的确认； 岗位责任人：（一）药化生产处分管处领导；（二）药化生产处处长 岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并由受理中心转审定人员。 时限：1个工作日 四、审定（一）、（二） 标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：（一）省局分管局领导；（二）省局局长。 岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、备案文书进行审定。 2、同意审核人员意见的，签署审定意见，填写《业务审批工作流程单》。 3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转受理中心工作人员。 4、将变更事项在国家局药品生产