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药物临床评价中有关种族差异问题的探讨 - 中国食品药品国际交流中心.PDF
药物临床评价中有关种族差异
问题的探讨问题的探讨
国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局
药品审评中心
杨志敏杨志敏
背景背景
日本企业在中国的注册申请情况
临床评价中对种族差异问题的考虑
面临的挑战
我们的观点
法规
科学
历史历史
人员
环境
临床评价中对种族差异问题的考虑临床评价中对种族差异问题的考虑
• 法规管理科学法规管理科学
• 技术评价要点
背背 景景
日本对种族差异的认识过程日本对种族差异的认识过程
时间 上世纪九十年代 1990 1998 至今
参与国际多中心
背景 加入ICH E5发布
态度谨慎
必须在日本
技术要求 关注种族差异 积极参与国际多中心,特别是早期研究
重新进行临床试验
后期期望纳入中国,提高研发速度
成立国际事务部,建立IND机制
新药上市
影响 时间延长 尚未解决科学管理和临床数据互认问题
日本企业在中国的注册申请情况
• 申报品种数量
35
30
25
2020
品种数
15
10
5
0
05年年 06年年 07年年 08年年 09年年
日本企业在中国的注册申请情况
• 适应症申报情况
心肾
消化
品种数品种数 (化合物化合物)
五官五官
创新药
内分泌
抗感染
00 55 1010 1515 2020 2525
日本企业在中国的注册申请情况日本企业在中国的注册申请情况
• 申报品种与申报单位
申报品种申报品种::129129个化合物个化合物
申报企业申报企业::超过超过5050家家
平均平均::每家企业每家企业2.582.58个个
创新药:共有8个,5家企业申报。
欧美国家创新药117个。21家企业申报。
注册管理办法的修订注册管理办法的修订
年代 1985 1998 2002 2005 2007
药品管理法 药品管理法
法律法规 /实施条例 /实施条例
注册办法注册办法 第第一版
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