XXXXXXX变更申请表.pdfVIP

公司标志 文件编号：XXXXXXXXXX 变更审批表 编号： 第一部分 变更申请：（请申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“N/A”） 变更项目 变更控制号 变更部门 计划实施日期 变更申请人 申请日期 项目负责人 确认日期 变更类型 永久变更 □ 临时变更 □ 变更周期: 变更描述（含变更理由、变更范围、变更重要性和紧迫情况，包括项目具体负责人，准备 何时变更，所附资料，可另附页） 现状描述： 变更方案（必要时附详细的变更方案）： 变更原因（如果有技术支持资料请附入）： 风险分析及预期影响： 变更涉及方面： 厂房、设施 □ 生产设备 □ 生产工艺 □ 质量标准 □ 分析方法 □ 供应商 □ 包 装 □ 其 它 □ 海正内部使用 1/6 公司标志 文件编号：XXXXXXXXXX 第二部分 变更初步审核：（由QA完成） 变更判定： 变更级别：重大变更□ 一般变更 □ 涉及验证：是 □ 否 □ 变更涉及部门： 质量保证部 □ 药政注册部 □ 新药注册部 □ 质检中心 □ 生产管理部 □ 物料管理部 □ 法规认证部 □ 装备部 □ 市场营销部 □ 新产品及技术支持□ 其他 质量保证部初审意见： 递交变更委员会继续审核 □ 不同意变更 □ 备注： 签名（代表）： 日期 QA变更体系负责人确认： 签名： 日期 海正内部使用 2/6 公司标志 文件编号：XXXXXXXXXX 第三部分 变更委员会评审：（必要时召开会议，由 QA 汇总） 评审内容： 序号 相关内容及措施（可增加附页） 责任人 截止日期