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公用介质 1 水系统 1.1 概述 　　 水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的组成成分、溶剂、稀释剂等。制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。大致分为三类用水：饮用水、纯化水、注射用水，在某些情况下还有灭菌注射用水。它们具有极强的溶解能力和含有极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗，必要时还会用注射用水进行药液的配置。 根据《药品生产质量管理规范》，对纯化水、注射用水、灭菌注射用水三者的定义为：纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂；注射用水为纯化水经蒸馏所得的水；灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。三者用途广泛。 因为水极易滋生微生物并助其生长，微生物是其最主要的质量指标，所以各国药典对制药用水的质量标准和用途都有明确的规定。比如酸碱度以及电导率等得达到相应的标准。 药典中对水的规定 水质类别 用途 水质要求 饮用水 1.制备纯化水的水源2.口服剂瓶子初洗3.设备、容器的初洗4.中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 应符合生活饮用水卫生标准（GB5749－85） 纯化水 1.制备注射用水（纯蒸汽）的水源2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗4.非无菌药品的配料5.非无菌药品原料精制 应符合中国药典标准 注射用水 1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2.注射剂、无菌冲洗剂配料3.无菌原料药精制4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 应符合中国药典标准 分别是二级RO、(一级RO+EDI)、(二级RO+EDI)与(二级RO+混床)纯化水水质10～17MΩ·cm使用EDI电去离子技术和装备后，日常制水运行费用更低，产水量更多，无需使用化学试剂（酸、碱）对环境不产生污染，是既节能又环保的一种纯化水制备流程。EDI是一种电去离子技术，其基本原理是借助树脂的离子交换作用，以及阴、阳离子交换膜对水中阴、阳离子选择性通过的功能来完成深度除盐。整个分离过程是在直流电场的直接作用下完成离子的定向迁移原水泵把原水输送到预处理系统中是预处理装置流体移动的动力源。 精砂过滤器过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质，当滤材孔径被堵塞后，可用反冲办法进行清洗再生。 活性炭过滤器其是一组由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成的过滤器，起吸附作用，能除去原水中的有机物、残氯等。活性炭吸附容量大，比表面积高，可达500～2000m2/g，可把水中的有机物、游离的余氯、气味、色泽都可以除去。 软化装置常用的为钠离子软化器，原水中的硬度主要是由Ca、Mg组成。软化器中的阳离子交换剂中的钠离子与水中的Ca、Mg进行交换取代使水质软化。微量阴、阳离子在直流电场的作用下，透过交换膜被除去，同时水分子在电场的作用下又被分解为H＋、OH－，这两种离子又对交换树脂进行就地再生，使离子交换树脂始终保持良好的交换状态，从而达到深度除盐的目的。NaOH投加系统 因反渗透膜对CO2截留率低，且一级反渗透脱盐装置产水pH值小于6.0，在此条件下，CO2溶解度较高，使一级反渗透装置产水中含有较高的CO2，经二级反渗透装置处理后，产水pH值和电导率达不到技术指标，因此需要进行pH值调节。注入NaOH溶液，调节接下来的装置进水的pH值至7.0左右。这样，一方面CO2和OH-反应生成HCO3-，反渗透对HCO3-有很高的去除率，使产水电导率指标得到了保证，另一方面，调整进水pH值在7.0左右，使装置处在最佳工作条件，同时使产水的pH值符合要求。 1.3.3.3 控制部分 纯化水处理系统的控制分手动及PLC控制两部分： 手动部分：1、多介质过滤器、活性炭过滤器反洗时阀门切换采用手动操作； 2、反渗透主机的化学清洗采用手动。 自动部分：1、原水箱进水采用浮球液位控制； 2、投加药剂与RO主机联动，自动投加； 3、反渗透主机系统采用PLC程序控制，与纯水箱液位实现连锁，当纯水箱达设定高液位时，反渗透主机自动执行关机程序，反之则开机，并设置如下功能：低压断水保护；开机自动膜面冲洗；混床出口采用自动高压防爆装置，以免误操作引起局部压力过高，损坏交换柱 1.4　注射用水的制备 1.4.1　概述 《中国药典》2010版中规定，注射用水是使用纯化水作为原料水，通过蒸 馏的方法来获得。 蒸馏原理：它是通过气液相变化和分离法来对原料水进行化学和微生物纯化的工艺过程。在这个工艺当中水被蒸发了，产生的蒸汽从水中脱离出来。而流到后面去的未蒸发的水溶解了固体、不挥发物质和高分子杂质。在蒸馏过程当中，低分子杂质可能被夹带在