动脉导管未闭(PDA)封堵器_附件.pdfVIP

动脉导管未闭（PDA ）封堵器 使用说明书 北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 目 录 一 封堵器描述 二 适应症与适用范围 三 手术禁忌症 四 注意事项 五 警告 六 产品信息 七 使用方法 八 潜在并发症 九 使用有效期 十 贮存、运输条件 十一 包装与标签 1 封堵器描述 龙舟动脉导管未闭封堵器是由镍钛合金丝编织成网状后通过热处理定型的自膨式封堵器，主 动脉端伞盘面用于将其可靠固定在动脉导管的壶腹内；在封堵器植入后，腰部会向外展开，使合 金丝紧靠在动脉导管壁上，封堵器内置阻流体。 龙舟动脉导管未闭封堵器具有超弹性好、即时封堵效果佳、远期残余分流发生率低、生物相 容性好的特点。 一 适应症与适用范围 龙舟动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于对动脉导管未闭（PDA ） 进行封堵。 具体适应症为： 1. 单纯 PDA或 PDA伴其他轻微心血管畸形不需外科手术纠治患者； 2. 年龄 6个月以上，体重 6Kg以上患者； 3. PDA最窄处≥2mm。 二 手术禁忌症 1. 依靠 PDA存在的心脏畸形； 2. 体重小于 6千克，年龄小于 6个月的患者； 3. 封堵器安置处有血栓存在，导管插入处有静脉血栓形成的患者； 4. 活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染的患者； 5. 体型或身体状况导致其不适合心导管术的患者； 6. 进入缺损部位所要通过的脉管系统不足以容纳相应鞘管尺寸的患者； 7. 肺动脉阻力大于 8个 Wood 单位或者 Rp/Rs比值高于 0.4的肺动脉高压。 三 注意事项 1. 产品为一次性使用医疗器械，采用环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期为两年，切勿重新灭菌 或重复使用，包装破损禁止使用。 2. 在给高位缺损、下腔静脉（IVC）缘缺损等高风险患者植入封堵器后会存在一定的并发症， 需要更紧密的随访。 3. 必须做好相应的术前、术中、术后准备： 1） 手术前 ·相关化验检查：经胸或(和)食道超声心动图，心电图及Ｘ线胸片； 2 ·术前 1天口服阿司匹林，小儿 3～5mg/(kg.d)，成人 3 mg/(kg.d)或同等效果的其它抗 血小板或抗凝血药物。 2） 手术中 ·使用适当剂量的肝素使患者全身肝素化时间维持在 ACT为 250秒以上； ·建议使用经胸超声心动图辅助放置封堵器。 3） 手术后 ·所有患者须留院观察； ·术后肝素抗凝 24小时； ·口服阿司匹林小儿 3-5mg/(kg.d)、成人 3mg/(kg.d)，共 6个月； ·应用抗生素； ·术后 24小时，1、3、6和 12个月复查超声心动图、心电图及 X线胸片； ·对任何一位有残余分流的患者,要对残余分流的情况进行超声心动图检查评估,直至缺损 完全封闭。 （如果流速大于 3 米/秒或者左肺动脉直径的Z 得分为-2,则应完成肺灌注扫描 检查。） 4. 植入封堵器后，如果患者必须进行 MRI检查，检查时，静态磁场≤3T，立体梯度磁场≤720 G/cm，以 3 W/kg 的全身平均特殊吸收率（SAR）扫描 15分钟。 备注：如果扫描的部位离封堵器所处位置相对较近，则 MRI 会受影响，此时需采取参数补偿 来补偿封堵器造成的影响。 四 警告 1. 如果封堵器进入肺动