STPYZ10601 臭氧发生系统再验证方案.doc

臭氧发生系统再验证方案 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草部门：起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门Copy №： [ ] 质量部QA[ ] 生技部[ ] 物流部[ ] 研发部[ ] 行政部[ ] 工程部[ ] 质量部QC[ ] 一车间[ ] 二车间[ ] 三车间[ ] 营销部[ ] 档案室[ 1 ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 目 录 1概述…………………………………………………………………………………………3 2再验证目的…………………………………………………………………………………3 3再验证范围…………………………………………………………………………………3 4再验证组织机构……………………………………………………………………………3 5职责…………………………………………………………………………………………3 5.1再验证领导小组…………………………………………………………………………3 5.2再验证领导小组及职责…………………………………………………………………4 6进度计划……………………………………………………………………………………5 7验证依据……………………………………………………………………………………5 8安装回顾确认………………………………………………………………………………5 9运行确认……………………………………………………………………………………6 10性能确认……………………………………………………………………………………6 11臭氧发生系统再验证确认结果及评价……………………………………………………8 再验证方案 1 概述 我公司采用臭氧发生系统是深圳永光电器有限公司JTK-150型臭氧发生器（纯水消毒）和一台富瑞特科技实业公司JTK-10型臭氧发生器（二车间净化区消毒），由臭氧发生器及附属管件组成。纯水消毒效果在纯水系统再验证中有验证，这里不再验证。 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行再验证。 车间洁净区 风道输入 纯化水 高压管输入 2 再验证目的 通过一年来的生产和运行，对臭氧发生器产生的臭氧浓度及消毒效果进行再验证，以保证产品质量的稳定和检测结果的正确。 3 再验证范围 3.1 臭氧发生系统安装回顾确认 3.2臭氧发生系统运行确认 3.3臭氧发生系统性能确认 4再验证组织机构 公司成立验证，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、签发验证证书。 验证针对每一个具体验证项目成立专门验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 2.2工程部 5.2.2.1起草公用工程系统、生产设备、实验室设备再验证草案； 5.2.2.2负责实施以上再验证； 5.2.2.3参与解决以上再验证工作中出现的问题； 5.2.2.4编写以上再验证报告； 5.2.2.5参与再验证方案和再验证报告的审核； 5.2.2.6负责本部门再验证工作人员的培训； 5.2.2.7为再验证总计划的编写提供支持； 5.2.3质量部 5.2.3.1起草设备清洁再验证草案、分析方法的再验证草案和再验证总计划。 5.2.3.2负责编制再验证实施计划（每年一次）； 5.2.3.3负责实施以上再验证； 5.2.3.4参与解决以上再验证工作中出现的问题； 5.2.3.5编写以上再验证报告； 5.2.3.6对所有再验证的实施过程进行监督检查； 5.2.3.7负责计划、组织再验证培训； 5.2.3.8参与再验证方案和再验证报告的审核； 5.2.3.9对所有再验证的实施情况进行定期汇总及评审。 6进度计划 验证提出完整的确认计划，经验证小组批准后实施，整个设备验证活动分三个阶段完成。 安装回顾确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认： 从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认： 从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 确认依据 部提供对的使用性能（使用说明书）