建造改造和维护必须符合药品生产要求.pptVIP

9、生产管理的要求 ⑧干燥设备的进风应当应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流的装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具； ⑩液体制剂的配制、虑过、灌封、灭菌灯工序应当在规定的时间内完成。半固体制剂和栓剂应当规定储存期和储存条件。 10、质量控制与质量保证要求 质量控制实验室的人员、设备、设施应当与产品性质和生产规模相适应。 质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配有专职人员负责管理。 应当主动收集药品的不良反应，并进行评价、调查和处理等。 11、附则（术语解释） （1）包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分包装、贴标签等。 （2）包装材料：包装所用的材料，包括药品直接接触的包赚材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运的外包装。 （3）产品：包括中间产品、待包装产品和成品。 11、附则（术语解释） （4）操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作。 （5）成品：已完成所有的操作的步骤和最终包装的产品。 （6）待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售前储存、等待作出放行的状态。 11、附则（术语解释） （7）发运：是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配送、运输等。 （8）工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。 （9）交叉污染：不同物料、辅料及产品之间发生的相互污染。 （10）校准：在规定的条件下，测定测量、记录、控制仪器或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 11、附则（术语解释） （11）洁净区：需要对环境中的尘粒数及微生物数量进行控制的房间。 （12）批：经一个或若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 （13）批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字或字母的组合。 （14）批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 11、附则（术语解释） （15）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可到达预期结果的一系列活动。 （16）文件：GMP文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 （17）物料：指原料药、辅料和包装材料等。 （18）物料平衡：产品和物料实际产量或实际用量及收集到。损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 11、附则（术语解释） （19）污染：在生产、取样、包装或重新包装，储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品收到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 （20）验证：证明任何操作规程，生产工艺或系统能够到达预期结果的一些列活动。 （21）原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 总结 1、掌握《药品生产质量管理规范》的相关要求; 2、掌握相关的常用术语. 第四章 药品研制与生产管理（二） 药剂教研室：王文婷 药事管理与法规 二、药品生产质量管理规范 《药品生产质量管理规范》 简称：GMP 内容：是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施。 意义：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 基本要求 质量管理 机构与人员要求 厂房与设施的要求 设备要求 物料与产品的要求 确认与验证 文件管理规定 生产管理要求 质量管理 ①企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯穿到药品生产、控制以及产品放行和储存、发运等全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求； 质量管理 ②企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与承担各自的责任； ③企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要条件； ④质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理。 3、机构和人员的要求 组织机构和人员配备 ① 应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 ② 企业应当配备足够数量并具有适当资质管理和操作人员 关键人员 ①至少应包括企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。 质量管理负责人和质量授权人可以兼任。 3、机构和人员的要求 培训 企业应当指定部