第六章 洁净室(区)空气臭氧消毒验证.doc

附表1 臭氧发生器设备技术指标及设计要求确认表 技术指标及设计要求 安装位置 技术指标及设计要求 实际情况 精烘包车间空调箱机组 型号 功率 电压 材质要求 臭氧产量 空气灭菌容积 控制系统 附属设备 生产厂 其它 系列连续工作一般不超过2.5h 确认 使用部门: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附表2 安装确认所需的技术资料一览表 设备名称型号 生产厂家 技术资料 资料名称 编号 存放处 设备采购订单 安装调试记录 仪器仪表鉴定证书 操作手册 确认 使用部门: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附表3 设备关键性仪表及消耗性备品登记表 设备名称 臭氧发生器 设备编号 规格型号 关键性仪表 仪表名称 生产厂家 型号 校验确认 计时器 电流表 电压表 确认 使用部门: 年 月 日 QA计量员: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附表4 设备性能、质量、适用性评价表 设备名称 臭氧发生器 设备编号 规格型号 用途 用于安装空气净化中央空调箱中，利用循环风进行全系统空气的消毒，臭氧直接进入净化区房间的空气中 性能质量要求 评价结果 确认 使用部门: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附表5 设备安装确认检查记录表 设备名称 臭氧发生器 设备编号 规格型号 安装位置 精烘包车间空调箱机组静压箱内 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认 公用工程 电源 220V/50Hz 环境 净化机组静压箱内 评价 确认 使用部门: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附表6 设备运行确认记录表 设备名称 臭氧发生器 设备编号 规格型号 项目 结果记录 控制柜 计时器 臭氧工作室 整机 评价 确认 使用部门: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附表7-1 洁净室臭氧消毒洁净度的测试结果记录表 （菌落数测试：（Φ90mm）cuf/4h） 洁净厂房名称： 精烘包车间净化厂房 测试状态： 臭氧开启时间： 点 分至 点 分 电流： 电压： 停机时间 点 分至 点 分 人员进入时间： 放平皿时间 点 分至 点 分 房间名称 1 2 平均数 级别 备注 男二更 女二更 手消毒（男） 手消毒（女） 走廊 净化服洗涤间 洁具间 容器具清洗间 容器具存放间 物料暂存间 称量间 包装间 粉碎间 中间站 防爆缓冲间 溶解结晶间 真空干燥间 真空干燥间 检验人员签名： 日期： 年 月 日 确认 使用部门: 年 月 日 质量部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附表8 设备再验证周期 序号 项目 周期 1 常规 一年 2 空调系统或臭氧发生器检修后 每次 变更控制 设备发生重大变更或设备大修后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经过验证领导小组批准，然后才能正式投入使用 确认 使用部门: 年 月 日 工程部: 年 月 日 领导小组: 年 月 日