山东兽药gsp现场检查验收评定标准.docVIP

山东省兽药GSP现场检查验收评定标准 序号 章节 条款 编号 条 款 内 容 1 机构与人员 *0301 兽药经营企业是否设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，是否明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责。 2 0302 兽药经营企业是否具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，所有工作人员是否具备适应岗位工作职责要求的业务能力。 3 *0401 兽药经营企业是否按企业规模建立质量管理机构，明确质量负责人和兽药质量管理人员，小型零售企业是否配备不少于1名质量管理人员。 4 0501 兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，是否具有不少于1名的兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的人员。 5 0601 经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业应具有不少于1名兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并经过省、市相关岗位培训考核合格的兽医技术人员。 6 0602 经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业的兽医技术人员是否熟悉所经营的预防兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。 7 0701 兽药经营企业主管质量负责人和质量管理部门负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职称。 8 0702 兽药经营企业主管质量负责人、质量管理部门负责人和兽药质量管理人员是否熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。 9 *0801 兽药经营企业是否赋予企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员履行兽药经营质量管理职责的权力及资源。 10 0802 企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员是否相对稳定，变更时是否报核发兽药经营许可证的地方人民政府兽医行政管理部门备案。 11 0901 兽药经营企业质量管理人员和其它专业技术人员，工作时间是否在岗。因特殊情况不在岗位时是否指定代理人负责。 12 0902 兽药经营企业质量管理人员是否不在企业外兼职。 13 *1001 兽药经营企业是否定期对所属人员进行兽药管理相关法律及本规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训，是否接受所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。 14 1101 设立兽药检验室的兽药经营企业是否配备与经营兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。 15 1102 从事兽药检验的人员是否具有药学、化学、兽医学等相关知识，并是否接受省级兽药检验机构的培训、考核，持证上岗。兽药检验人员岗位工作变动时是否向发证的省级兽药检验机构报告。 16 *1201 兽药经营企业的法定代表人或者企业负责人、企业主管质量或者技术负责人、企业质量管理部门负责人、兽药质量管理人员及兽药检验人员等是否没有违反兽药管理规定的违法案件记录。 17 场所与设施 1301 兽药经营企业是否具有固定的营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积和所需设施、设备是否与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营企业是否具有独立的兽药经营活动区域。 18 1302 兽药经营企业营业场所内显著位置是否悬挂兽药经营许可证明和相关技术人员执业证明。 19 1303 兽药经营企业是否设置质量信息公示板。货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，并是否按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 20 *1304 兽药经营企业营业场所的增加、减少、迁移是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 21 *1401 兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种和规模相适应，能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等储存仓库和相关设施、设备。 22 1402 兽药经营企业仓库面积和相关设施、设备是否能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种是否设置明显标志。 23 1403 兽药经营企业增加、减少、迁移兽药储存仓库是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。