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湖南方盛制药股份有限公司 接待证券公司医药行业研究员集体调研的问答纪要 湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”）于2016年7月15日下午3点—5点接待了证券公司证券投资咨询医药行业研究员的集体调研。 一、参加集体调研情况 调研时间：2016年7月15日15点至17点30分； 参与对象：中信证券、兴业证券、国金证券、广发证券、国泰君安证券、民生证券、上海证券、申万宏源、西南证券、华融证券、广证恒生等证券公司与证券证券投资咨询机构的医药行业研究员，部分机构投资者； 公司出席人员：董事长兼总经理张庆华先生，董事兼副总经理、研发总监陈波先生，财务总监兼董事会秘书肖汉卿先生；公司战略合作伙伴LipoMedics,Inc.（以下简称“Lipo”）的董事长Dr.Vuong Trieu、法务总监Dr.Pyng Soon、生产副总监Dr.Zachary Yim、项目管理总监Dr.Mihir Munsif。 调研方式：访谈 二、此次集体调研的主要内容摘录 1、请介绍一下公司目前主营业务情况 公司是主要从事心脑血管药、骨伤科药、儿科药、妇科药等药品的研发、生产与销售的高新技术企业。目前的主要产品有血塞通分散片、血塞通片、藤黄健骨片、元七骨痛酊、赖氨酸维B12颗粒、金英胶囊等。 2015年至今，公司又取得了阿德福韦酯分散片、清脑降压颗粒、复脉定胶囊等8个生产批件，品类进一步得到丰富与完善。部分新产品对应的是庞大的细分市场需求，随着新产品陆续上市销售，公司的综合竞争实力与盈利能力有望得到进一步提升。未来，公司将继续以中成药、化药、生物药品三大制药业务发展为基础，做好营销推广，做大做强现有核心产品，同时加大创新力度，持续提升新药研发的核心竞争优势。 2、仿制药LM-001和下一代紫杉醇LM-101的市场销售预测？ 紫杉醇是临床最常用的抗肿瘤药物之一，2014年国际市场销售额是19.8亿美元。白蛋白结合型紫杉醇自2005年美国批准上市后，已在欧盟、加拿大、中国等30多个国家和地区上市， 2014年在国际市场的份额已增长至30%以上，销售额为7.1亿美元。在中国市场，紫杉醇药物保持快速增长，根据中国药学会样本医院数据统计，2014年紫杉醇销售总额是13.9亿元。占据国内紫杉醇市场前三位的产品是脂质体紫杉醇（力扑素）、普通溶剂型紫杉醇注射液（泰素）和白蛋白结合型紫杉醇。普通溶剂型紫杉醇注射液的市场份额正在走下坡路，而力扑素与白蛋白结合型紫杉醇则不断上升。虽然白蛋白结合型紫杉醇是目前最好的紫杉醇制剂，但销售规模上还是远落后于力扑素，市场占有率不到6%，主要原因在于价格高（100mg规格每支6,000元左右），且未能进入医保。LM-001属于高品质白蛋白结合型紫杉醇仿制药，可以通过价格竞争力抢占市场，而LM-101是创新纳米紫杉醇制剂，疗效与白蛋白结合型紫杉醇相当或更好，安全性、生产工艺可控性等方面优于白蛋白结合型紫杉醇，将成为强有力的市场竞争者。 3、LM-001的合作进展和预计上市时间？ LM-001白蛋白结合型紫杉醇仿药将由方盛制药和Lipo共同建造符合欧盟认证标准和美国FDA认证标准的生产线进行商业化生产，现已开始生产车间设计。未来面向的不仅仅是中国市场，还包括国际市场。预计美国将在2018年下半年完成生物等效性临床试验，2019年上市销售，在中国的生产销售将同步进行。 4、LM-001的竞争格局如何，是否存在无法大规模生产的风险？ 对于白蛋白结合型紫杉醇仿制药项目，国内药企关注度高，已有石药、恒瑞、齐鲁、海正等8家公司申报，目前石药已经取得临床批件。 Lipo研发团队中有7位成员曾经在原研药厂工作，深度熟悉制剂工艺，生产质控、注册申报等关键环节，并不是停留在研发阶段的小规模合成，其商业化生产工艺已非常成熟，可以达到10,000支/批的生产批量。方盛制药对于Lipo团队非常有信心，相信团队已储备足够的技术能力，生产出临床疗效一致，质量、稳定性和生产规模都能与原研药相当的仿制药产品。 5、下一代紫杉醇LM-101与其他紫杉醇产品的区别？ LM-101的专利发明人Vuong Trieu博士是纳米制剂领域的专家，领导了 Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）、 Cynviloq（紫杉醇聚合物胶束）、nab-docetaxel, nab-rapamycin, nab-17-AAG, nab-IDN5404 等纳米药品的研发工作,其中Abraxane 被美国Celgene公司以29亿美元收购，Cynviloq被美国NantPharma公司以12亿美元收购。LM-101是Vuong Trieu博士在Abraxane、Cynviloq以及其他纳米药物研发工作基础上开发的新型磷脂包埋纳米紫杉醇。 Abraxane白蛋白结合型紫杉醇与普通溶剂型紫杉醇（泰