原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
丁香园llb1978 翻译 2010-12-18
丁香园论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！
工业指南
简化新药申请: 制剂中的杂质
美国健康与人类服务部
食品药品管理局
药品评价与研究中心(CDER)
2010年11月
仿制药办公室
丁香园llb1978 翻译 Page 1 of 9 2010-12-18
丁香园论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！
丁香园llb1978 翻译 2010-12-18
丁香园论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！
工业指南
简化新药申请: 制剂中的杂质
从以下部门可得到额外的副本：
Office of Communication
Division of Drug Information, WO51, Room 2201
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993-0002
Phone: 301-796-3400; Fax: 301-847-8715
druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
美国健康与人类服务部
食品药品管理局
药品评价与研究中心(CDER)
2010年11月
仿制药办公室
丁香园llb1978 翻译 Page 2 of 9 2010-12-18
丁香园论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！
丁香园llb1978 翻译 2010-12-18
丁香园论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！
目 录
I ．介绍 4
II ．背景 4
III ．制剂标准中降解产物名单及对其设定的可接受标准 5
A. 降解产物名单 5
B. 为降解产物设定可接受标准 5
IV ．降解产物的确认 6
A. 质控限度 6
B. 确认程序 7
1. 对比分析研究 7
2. 科学文献和重要代谢物 7
3. 毒性研究 7
附件：仿制药制剂中杂质的鉴定限度和质控限度 8
文档评论（0）