GMP最前沿-数据完整性.pdf

GMP 最前沿 第六期——数据完整性 编辑by 付静fu.jing@ 审核 by 赵谦 医药国际注册与GMP 俱乐部 俱乐部QQ 群：292669664 GMP 最前沿 1 达摩克利斯之剑 当貌似强大的药康裕诺仕们在欧美官方的GMP 例行检查中地倒下， 数据 完整性Data Integrity问题渐次吸引着制药人的眼球，电子数据/记录也迅成为制药人 关注的焦点 数据完整性是制药质体系的关键要素和基本要求，随着网络IT 技术的发展普 ，电子化/计算机化系统已在药品生产管理的各个节得到广泛的应用——虽然电子数据/ 记录有介质比拟的优势，但是易伪易更改玩失踪等本性又为药品 GMP 要求所容于是，数据完整性之监管由介质向电子数据/记录领域发力也成 为必然 当FDA 于1997 年颁布电子记录电子签法21CFR PATR 11之时，对制药企 业来讲，无异于达摩克利斯之剑已高悬直到2003 年 FDA 的行业指南电子记录电子 签的范围应用出，笔者所在企业对此仍然是惊魂未定，面对欧美检查干脆采用 体的应对方案 十余年间，欧盟官方的相关法规或指南也相继出，如欧盟 GMP 附录 11 计算机化系 统，PIC/S 计算机化系统的GXP 符合性指南，英国药监/MHRA 关于数据完整性 的行业指南等 此时，欧美的制药行业会也奉献了多部力作，如PDA-TR31 实验室 计算机化系统的验证和确认，ISPE-GAMP5 基于风险的GXP 符合性计算机化系统， ISPE GAMP-GPG 基于风险的电子记录签的符合性等当然，欧美实验室仪器供应商 工业自动化控制的大侠们也早已厉秣马严待了…… 当少制药人的朋圈再次被有关数据完整性的讨论所引爆—— 原来，看似明朗的GMP空中依旧云密布 原来，原始数据/记录的电子化，制药企业已能任性！ 原来，数据完整性已告别了山雨欲来风满楼的潜伏期，迎来了黑云压城城欲 摧的爆发期！ 那么怎样更好地理解数据完整性?如何管理好电子记录/数据？什么是数据完整性的最 佳解决方案？ 希望您能于本期的GMP 最前沿中有所启迪找到答案或者您所需要的点滴 年度热词——数据完整性 Page 数据完整性指南之非常规解读 Page 数据完整性相关法规大事记 Page 数据完整性FDA警告信缺陷项概览 Page 1 ，年度热词——数据完整性 如果由制药人来评选2014 年年度热词的话，数据完整性当属无疑 证据1 ，来自ECA 的GMP 新闻在印度原料药企业为数据完整性吃尽苦头的时候，欧洲的企业 也中招了 此前，被 FDA 和欧盟检查官批评数据完整性问题的主要是印度公司，这次一 个欧洲API 工厂也被发现有此问题—ECA GMP News /enews_04400_Italian-API-Manufacturer-Receives-FDA-Warning-Letter- for-Data-Integrity-Issues.html 证据2 ，欧盟EMA 官方GMP 符合性数据库中数据完整性缺陷首