奥拉西坦注射液研究工艺-8.docVIP

制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 一、 处方 按1000支注射剂计算，规格分别为5ml，10ml： 奥拉西坦 1000g 2000g 依地酸钙钠 1g 2g 注射用水 加至5000ml 10000ml 二、 处方依据 国内上市的奥拉西坦注射液规格为1g/支，一次2支成人一次g，一日一次,一日1～2次靜注射104.4%处方量的奥拉西坦，搅拌使完全溶解，用10mol/L盐酸调节pH4.0～7.0，加通氮注射用水至全量。 加入0.2%活性炭至药液中，50℃下搅拌30分钟，过滤。用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通氮气，并在氮气流下灌封，最后用115℃流通蒸汽30min灭菌。 （4）灯检，质量检查。 （5）印字，包装入库。 四、 原辅料来源及质量标准 奥拉西坦原料是*******制药有限公司生产，符合奥拉西坦质量研究标准草案以及国家标准；水为注射用水，符合注射用水质量标准；盐酸为上海化学试剂公司产品，分析纯，主要是调节奥拉西坦溶液pH值；依地酸钙钠为上海润捷化学试剂有限公司生产，本公司按中国药典2010年版标准进行了检测，质量符合中国药典标准。 五、工艺流程图