浅析4家药企洁净室环境检出菌.pdfVIP

s a n 工T a r y 工N s p e c 丁工o n 卫 生 检 验 C H IN A H EA L TH INDUSTRY DOI :10.16659/j .cnki .l 672-5654.2017.10.056 浅析4 家药企洁净室环境检出菌 李倩，顾珉 苏州市药品检验检测研究中心，江 苏 苏 州 2 1 5 0 0 0 [摘要]目的收集 4 家药企洁净室环境中2 4 株微生物并进行初步鉴定，旨在了解洁净室微生物污染趋势。方 法 4 家 药企采用平皿法收集洁净室环境中的微生物，通 过 V ite k 2 -c 〇m p a c t全自动细菌鉴定及药敏分析系统鉴定收集到的环 境菌并进行分析。结果共检出 8 种革兰氏阳性球菌、3 种革兰氏阳性芽孢杆菌、2 种革兰氏阴性杆菌。其中革兰氏阳 性菌占检出菌的 8 7 .5 % ，革兰氏阴性菌占检出菌的1 2.5% 尧革兰氏阳性球菌占检出菌的7 5 .0 % 尧革兰氏芽孢杆菌占检 出菌的12.5% 、革兰氏阴性杆菌占检出菌的12.5% 。 结 论 4 家药企洁净室收集的2 4 株环境微生物主要检出菌类为 革兰氏阳性球菌，各洁净室需采取相应的消毒措施对其控制。 [关键词] V ite k 2 -c o m p a c t; 洁净室；细菌鉴定 [ 中图分类号] R1 1 7 [文献标识码] A [ 文章编号] 1 6 7 2 - 5 6 5 4 ( 2 0 1 7 ) 0 4 ( a ) - 0 0 5 6 - 0 3 随着新版G M P 的实行 ，药企越来越重视生产车间 2 . 2 革兰氏染色及镜检 的环境监测 。不仅要控制空气中的悬浮气溶胶粒子 ，还 从 2 4 株样本转种的T S A 平板挑取单菌落进行革 需监控生产环境中活的微生物 。该实验收集4 家药企洁 兰氏染色 ，将已染色的玻片 ，放在显微镜下观察 ，记录所 净室环境中2 4 株微生物并进行初步鉴定 ，旨在了解洁净 得结果 。 室微生物污染趋势 ，并采取相应措施对污染微生物进行 2 . 3 采 用 V i t e k 2 - c o m p a c t 全 自 动 细 菌 鉴 定 及 药 敏 分 析 控制 。 系统鉴定 1 试验部分 根据镜检结果 ，另挑取上述2 4 株样本菌落适量 ，将 1 . 1 样本 革兰氏阴性菌 、革兰氏阳性菌用灭菌生理盐水制成比浊 2 0 1 6 年 1 月一 1 2 月间4 家药企洁净室共收集2 4 度约 0 .5 ~ 0 .6 之间的菌悬液 ，将革兰氏阳性芽孢杆菌用灭 菌生理盐水制成比浊度约2 . 0 的菌悬液 ，并选择对应的鉴 株环境菌送检 ，送检样本编号为1 # ~ 2 4 # 。 定卡片将制备的菌悬液放人鉴定仪器样品架上机检测 。 1 . 2 培养基 3 鉴定结果分析 胰酪大豆胨琼脂培养基(T S A ) 从表 1 可以看出 ，大多数鉴定结果都在9 0 .0 0 % 以上， 1 . 3 试剂及试验耗材 说明检测可信度较好 ，只有一株菌的鉴定结果为8 5 . 0 0 % ， 革兰氏染色试剂 、V it e k 2 - c o m p a c t 配套灭