贵州医疗机构制剂技术审评要点(中药.docVIP

贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药） （试行） 第一部分 概述 一、制定本技术评审要点的目的与依据为加强医疗机构中药、民族药制剂的技术审评管理，规范医疗机构中药、民族药制剂研究、申报与审评的技术要求，根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》要求的医疗机构制剂注册申报项目及贵州省食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》，参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的技术要求和相关指导原则，结合医疗机构制剂的基础和特点，制定本技术评审要点。 在实际评审过程中，如遇本技术审评要点未涉及到的问题，应依据“科学、合理、可控、可行”的原则及国家食品药品监督管理局的相关规定，根据具体情况进行评价判断。 二、医疗机构制剂概述 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。而许多中药、民族药品种也是由医疗机构中药、民族药制剂发展而来的。所以，医疗机构制剂的存在有其合理性和必要性。 医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。 三、医疗机构制剂申请人 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药、民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 四、医疗机构制剂注册申报资料项目 根据《办法》要求，医疗机构制剂注册申报资料项目如下： 1． 制剂名称及命名依据。 2． 立题目的以及该品种的市场供应情况。 3． 证明性文件。 4． 标签及说明书设计样稿。 5． 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6． 配制工艺的研究资料及文献资料。 7． 质量研究的试验资料及文献资料。 8． 制剂的质量标准草案及起草说明。 9． 制剂的稳定性试验资料。 10．样品的自检报告书。 11．辅料的来源及质量标准。 12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 13．主要药效学试验资料及文献资料。 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 16．临床研究方案。 17．临床研究总结。 五、需报送的资料项目 1、新制剂 （1）申请临床研究的：需报送1～16号资料。 （2）申请制剂注册（配制）：需报送1～17号资料。 2、已有标准的制剂 已有标准的制剂（仿制）：需报送1～12号资料（免报资料项目13～17）。 已有标准指已有省级医疗机构制剂标准制剂的注册，此类制剂除按要求需报送1～12号资料外，还应提供三批样品地级市以上药品检验所的检验报告书。 完成临床研究后报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。 六、可免报部分资料项目的情况 1、根据中医药民族医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药、民族药制剂，可免报资料项13～17。 根据以上规定，应审查两方面内容： （1）根据申请人提供的工艺，审查制剂配制过程中是否使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化； （2）审查申请人提供的5年以上（含5年）不少于60例完整的临床观察总结临床观察。原始病例资料及有关证明性材料应齐全可核查。必要时，技术审评部门组织专家对申请人提供的病例进行跟踪核实，核实的主要手段是随机访问病人，并写出访问记录。随机访问的病例数不得少于10例。5年以上（含5年）。审查结果符合免报资料规定的，医疗机构可按规定免报资料，但是，如果有下列情况之一的需报送资料项目14、15： （1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材； （2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的； （3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。 2、已有同品种获得制剂批准文号的，可免报资料项13～17。需提供相关的证明性材料。 3、申请配制的制剂属已获得制剂