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药品生产质量管理规范（2010 年修订） （卫生部令第 79 号） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于 2010年 10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011 年 3月1日起施行。 部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共 和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当 涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定 用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生 产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生 产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁 止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量 目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求， 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量 目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并 承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、 设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须 建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统 有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药 品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统 的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定 地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历 史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发 运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措 施，防止类似质量缺陷再次发生。