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阿贝折射仪验证方案 ××××××制药有限公司 年 月 ZG J G 009-01 审批 程序 部门 签名 日期 备注 起草 会审 生产管理部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 设备部 年 月 日 仪表计量室 年 月 日 制造四部 年 月 日 批准 验证领导小组组长 年 月 日 备注 目 录 1 引言 2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认 5 运行确认 6 性能确认 7 再验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证报告 一、引言（根据仪器实际情况调整） 1.2 性能和原理：1.4 验证目的： 1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。 1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 1.4.3 检查设备的文件资料齐全； 1.4.4 验证净化效果符合要求。 1.5验证要求 1.5.1验证前必须对进行安装、运行确认，符合设计要求。 1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 1.6验证合格标准 结合公司使用情况主要对其控温精度高进行确认 二、验证的人员及职责 验证小组职务 姓 名 验证工作职责 验证负责人 组长 组员 三、安装确认： 3.1外观检查 仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。 3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求： 序号 资料名称 是否齐全 存放处 1 设备开箱验收单 2 设备产品合格证 3 设备装箱清单 4 使用说明书 5 标准操作规程 6 维修卡 验证结论： 验证人： 验证时间： 3.3的安装条件检查记录：　　　　 安装条件检查记录 生产厂家 名称 型号 设备编号 安装条件要求 实际安装条件 电源 电力供应： 三项四线 安装环境 内部环境:空间清洁整洁 周围环境:无震动 安装结束 清洁周围环境 验证结论： 验证人： 验证时间： 四、运行确认： 验证小组在安装确认完成后，应按照“标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。 4.1环境要求 运行30分钟后进行 4.2确认人员着装要求 4.3检查运行情况 运行情况 项 目 确认标准 实测记录 情况 电源开关灵活灵活、有效 恒温水浴锅情况 无情况 温控仪表运行情况 运行正常 加热器运行情况 运行正常 验证结论： 验证人： 验证时间： 五、 性能确认：在持续运转15分钟后进行下列测试 5.1　 的测定 5.1.1 测定方法：， 5.1.2 仪器： 5.1.3 测试时间： 在后开始。 5.1.4注意事项 布置采样点时，应避开风。 采样时测试人员应在采用口的下风侧。 在静态下测试，室内测试人员不得多于两人。 5.1.5 按尘埃粒子计数标准操作规程进行样测试并记录。 .2验证要求 .2.1 所用仪器和设备 六. 异常情况处理程序 验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： 重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。 七. 再验证周期 每半年验证一次,在设备大修后需重新进行验证。 八. 验证结果分析与评价 评价人: 日期: 验证报告 ZG J G 010-01 验证项目名称 验证起讫日期 年 月 日 至 年 月 日 验证工作 负责验证部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 检验部门 人员 验证结果报告概要 结论 验证小组成员会签 生产使用部门意见 年 月 日 验证管理部门意见 年 月 日 验证领导小组 组长意见 年 月 日 评价和建议 备注