北大药学院－－新药地发现（李长龄）.pptVIP

* 新药的发现 北京大学药学院 新 药 的 发 现 北 京 大 学 药 学 院 李 长 龄 新药的发现 北京大学药学院 药物——预防、治疗、诊断疾病的各种物质 药物的起源——“神农尝百草，一日而遇七十毒” 古代药物：植物、动物、矿物→生药→汤剂、酒剂、 散剂、膏剂 →酊剂、醑剂、 浸膏 18世纪中期，开始用动物实验对药物进行毒性测试。 19世纪后期，化学工业发展，为新药研究奠定基础。 一、新药及其分类 新药的发现 北京大学药学院 20世纪40-60年代是新药研究的黄金时代。 40年代：青霉素、链霉素、磺胺 50年代：利血平，奋乃静 60年代：维拉帕米、山莨菪碱、胺碘酮 60年代后期：β-受体阻滞剂 70年代以末：新药开发速度减慢 (一）新药研究概况 新药的发现 北京大学药学院 世界新药研发（上市）速度： 60年代 844个 70年代 665个 80年代 518个 90年代 约400个 世界新药研发（上市）速度： 新药的发现 北京大学药学院 世界新药类别分布 抗感染药 20.78% 心血管药 18.83% 抗肿瘤药 13.96% 神经精神药 10.39% 世界新药类别分布 新药的发现 北京大学药学院 50余年来，研发原料药物2000种，制剂约5000种 新药类别分布：抗感染药 23.63% 心血管药 11.91% 解热镇痛药 10.79% 国内新药研究 新药的发现 北京大学药学院 1985 卫生部制定发布“新药审批办法” 1999 国家药监局（SDA）分布重新修订 “新药审批办法” 2002 SDA“药品注册管理办法”（试行） 科学、规范的新药研究 新药的发现 北京大学药学院 1999： 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理. 2002：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的，按照新药管理。 （二）新药分类 新药的发现 北京大学药学院 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有 效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等 药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的 制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的 有效部位制成的制剂。 中药、天然药物注册分类 新药的发现 北京大学药学院 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复 方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注 射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 中药、天然药物注册分类 新药的发现 北京大学药学院 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及 其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有 效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的 光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份 的药物。 （5）新的复方制剂； 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 化学药品注册分类 新药的发现 北京大学药学院 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属 元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 化学药品注册分类 新药的发现 北京大学药学院 二、新药药价一般程序 Ⅰ期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 新药的发现 北京大学药学院 1、定向筛选：设计某一特定的疾病模型或观察指标， 有目的、有针对性的对大量样品进行广泛的活性