空气压缩机(D)确认报告(口服固体制剂车间).docVIP

确认证项目名称 编 号 空气压缩机（D级）确认报告(口服固体制剂车间) SOP105-012-13 起草人： 日期：2013 年 9 月18 日 审核人： 日期：2013 年 9 月20 日 批准人： 日期：2013 年 9 月25 日 1． 概况： HTA-100H微型往复活塞空气压缩机及配套的空气过滤器、储气罐、输气管道、减压阀等组成。空气压缩机使用压力：1.2MPa，容积流量：0.84 m3/min。空气过滤器由初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器构成。压缩空气经过过滤器的三级过滤才能达到洁净的目的。 2. 确认目的： 对系统的设计、安装、运行、性能确认，确认符合GMP的要求。对经系统处理后的压缩空气的洁净度进行确认，确认符合GMP的要求。 3. 确认时间 2013年 8月 22日——2013年 9月15日 4. 确认组织 确认小组组成：质量保证部、生产供应部、后勤保障部 确认小组组长： 确认小组成员： 5. 范围 本确认报告适用于口服固体制剂车间空气压缩机系统的确认。 6. 确认程序： 6.1 设计确认 资料名称 存放处 系统原理图 后勤保障部 系统的特性指标和功能的完整说明 后勤保障部 供应商有关材料 后勤保障部 关键部位的工艺参数 后勤保障部 根据生产的需求，设备设计确认符合技术要求。 检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日 6.2 安装确认 6.2.1安装确认所需资料及存放处 资料名称 存放处 系统的描述及设计说明 后勤保障部 设备采购定单 后勤保障部 仪器仪表检定记录及鉴定证书 后勤保障部 系统操作手册 后勤保障部 系统操作、维护保养程序 后勤保障部 系统清洗消毒程序 后勤保障部 检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日 6.2.2设备安装确认标准与测试方法 设备安装确认标准与测试方法 标准方法 项目 标准及要求 测试方法 评价 压缩机与周围空间距离 0.5m 目测 压缩机地面 坚硬平稳 目测 设备接地 牢固 搬手紧 压缩机配套储气罐 0.23m3储气罐 目测 排水口位置 高于排水点 目测 空气过滤器 设置完好 目测 减压阀 在管道上设置完好 目测 根据安装的情况确认，设备安装符合技术要求。 检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日 6.3 运行确认 6.3.1运行确认所需文件资料 资料名称 存放处 系统设备档案 后勤保障部 系统操作、维护保养程序 后勤保障部 运行确认进行的各种监测的标准操作程序 后勤保障部 检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日 6.3.2运行认证标准与测试方法 设备运行认证标准与测试方法 标准方法 项目 标准及要求 测试方法 评价 电机转向 符合标示方向 目测 试运行 无异常响声 目测 系统空载运行 平稳无杂音 目测,耳测 系统联动运行 平稳指标符合要求 目测,对标 管道密封性能 无异声,无漏气 目测,耳测 系统运行保护 到设定压力系统自动停机 目测 根据试运行的情况确认，设备运行符合设计要求。 检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日 6.4 性能确认 6.4.1压缩空气净化后应达到标准 确认项目 确认标准 物理外观 无油污、粗粒 悬浮粒子最大允许数/立方米(静态) ≥0.5μm 3520 000 ≥5.0μm 29 000 浮游菌cfu/m3 ≤100 沉降菌((90mm) cfu /4小时 ≤50 6.4.2测试方法与记录 6.4.2.1物理外观的测试： 取洁白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。每个点检查3次，作记录。 物理外观测试记录 取样地点 检 测 结 果 评价 第一次 第二次 第三次 铝塑包装工序 薄膜包衣工序 瓶装包装工序 结论：合格。 检查人：