生产变更的批准和质量管理否决权的行使经典.pdfVIP

生产变更的批准 生产变更的批准 二○○九年十一月 二二○○○○九九年年十十一一月月 1 概述 11 2 变更的分类 变 22 更 3 变更的控制范围 33 的 4 变更程序的建立 批 44 5 变更流程 准 55 6 案例 66 一、概述 GMP GGMMPP的目的：确保持续、稳定地生产出适用于预定 用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药 品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污 染以及混淆、差错的风险。 能够达到最大限度 使整个生产质量体 能能够够达达到到最最大大限限度度 使使整整个个生生产产质质量量体体 保持企业GMP实 保保持持企企业业GGMMPP实实 降低药品质量风 系的各方面处于 降降低低药药品品质质量量风风 系系的的各各方方面面处处于于 施的水平不下滑？？ 施施的的水水平平不不下下滑滑？？？？ 险的目的？？ 受控状态？？ 险险的的目目的的？？？？ 受受控控状状态态？？？？ 建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一 变更的 定义 指即将准备上市或已获准上市的药品 在生产、质量控制、使用条件等诸多方面 提出的涉及来源、方法、控制条件等方面 的变化。这些变化可能影响到药品安全性、 有效性和质量可控性。包括药品生产、质 量控制、产品使用整个药品生命周期内任 何与原来不同的规定和做法。 变更的目的 产品 质量可靠， 应满足 产产品品 质质量量可可靠靠，， 应应满满足足 适用于预定的用途 并且符合注册标准 所有的法规要求 适适用用于于预预定定的的用用途途 并并且且符符合合注注册册标标准准 所所有有的的法法规规要要求求 变更控制的基本要求 1 : 11．企业应建立变更控制系统:: 对所有影响产品 质量的变更 评估和管理