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药品生产过程中的变更控制 Austar Promotes Industry Advancement 简述 药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态 来确保产品的质量、安全性和有效性的。一旦所建 立起来的规程、设备和工艺发生了变化，无疑会引 发人们对产品质量的担心。但是如果能够预先对变 更可能带来的影响进行充分的评估，尽量降低风险 ，实施有效的变更管理，这些顾虑是可以消除的。 2/96 返回目录 目录 1 2 变更管理的实施 3 变更管理的常见问题 4 变更管理的案例分析 5 3/96 返回目录 第二部分 变更管理的实施 Implementation of change control 4/96 返回目录 1、变更的定义 变更：指任何对系统、工艺、设备、物料、 产品和程序的补充、删除或改变。 建立一个变更控制管理流程，以有效控制和管理关键岗位人 员、厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更 对质量、环境、职业健康安全带来的风险在公司可接受的程度。 5/96 返回目录 2 、变更管理的定义 变更管理：是提交、评估、批准、执行和回顾 变更的系统性方法。（ICH Q10 制药质量体系） 任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的 变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时 评估与记录，以确保，产品使用于预定的用途；质量可靠，并且 符合注册标准；满足所有的法规要求。 6/96 返回目录 3、变更管理的目的 • 确保标准的权威性，防止随意变化。 • 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更 不会引发不期望的后果。 • 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 • 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调 查。 • 便于质量追溯，进行质量跟踪。 • 为质量信息系统提供基础信息。 7/96 返回目录 4 、变更管理的适用范围 建立变更控制管理流程有效地控制和管理变 更，任何可能影响产品质量或重现性的变更都必 须得到有效控制，变更内容包括但不限于如下所 列： 8/96 返回目录 4 、变更管理的适用范围 有效期、复验日期、贮存条件或 原辅料的变更 稳定性方案的变更 标签和包装材料的变更 验证的计算机系统的变更 将 处方的变更 厂房、设备的变更 风 险 生产工艺的变更 公用系统的变更 控