指导原则编号【H】GPH5-1.PDFVIP

下载本文档

161
1
约 16页
2017-09-24 发布于上海
举报
版权申诉

指导原则编号【H】GPH5-1.PDF

1、本文档共16页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

指导原则编号：【H 】G P H 5 - 1 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则二○○五年三月目录一、概述1 二、方法验证的一般原则2 三、方法验证涉及到的三个主要方面 2 （一）需要验证的检测项目2 （二）分析方法3 （三）验证内容3 四、方法验证的具体内容3 （一）专属性 3 1、鉴别反应 4 2、杂质检查 4 3、含量测定 4 （二）线性5 （三）范围5 1、含量测定 6 2、制剂含量均匀度 6 3、溶出度或释放度6 4、杂质 6 （四）准确度 6 1、含量测定 7 2、杂质定量试验 7 （五）精密度 7 1、重复性8 2、中间精密度 8 3、重现性8 （六）检测限 8 1、直观法8 2、信噪比法 9 （七）定量限 9 1、直观法9 2、信噪比法 9 （八）耐用性 10 （九）系统适用性试验10 五、方法再验证 11 六、方法验证的评价 12 （一）有关方法验证评价的一般考虑12 （二）方法验证的整体性和系统性 12 七、参考文献13 八、著者13 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明