基因改造微生物之相关资料.docVIP

附件二　『基因改造微生物』之相關資料 一、 必備資料 (一) 基因改造微生物之描述 １、基因改造微生物菌株之描述 ２、基因改造微生物食品之描述 ３、保存及鑑定資料 (二) 宿主微生物之描述及其於食品生產之用途，包括（但不限於）下列資料 １、宿主微生物之辨識特徵 (１) 學名、俗名或其他可用以追溯之名稱 (２) 菌株代號 (３) 菌株及其出處之資料，或是提供宿主微生物或其前身菌株之菌種中心的寄存編號或其他資料 (４) 若可行，鑑定資料 ２、宿主微生物之使用及培養之記錄、已知的菌株開發資料（突變歷程或其前身菌株） ３、宿主微生物及相關之菌種與安全性相關之基因型及表現型資料，包括 (１) 毒素、抗生素、抗生素抗性因子或其他與病源性相關之因子，或是對免疫之影響 (２) 遺傳穩定性之資料，包括mobile DNA elements（即嵌入序列、跳躍子、質體）與原噬菌體之資訊 ４、宿主微生物於食品生產安全使用之歷史或安全食用之紀錄，可包括 (１) 培養方法 (２) 運送方式 (３) 貯存方式 (４) 品保方法（包括用以驗證菌株與食品生產規格之方法） (５) 食品中宿主微生物狀態之資料（如活菌、死菌或已被移除等） ５、宿主微生物之培養參數資料 (三) 基因提供生物之描述 １、辨識特徵 (１) 學名、俗名或其他可用以追溯之名稱 (２) 品系代號 (３) 品系及其出處之資料，或是提供基因提供生物或其前身品系之保存中心的寄存編號或其他資料 (４) 若可行，鑑定資料 ２、基因提供生物及其相關生物與食品安全性有關之資料 ３、基因提供生物與安全性相關之基因型及表現型資料，包括毒素、抗生素、抗生素抗性因子或其他與病源性相關之因子，或是對免疫之影響 ４、任何除食品用途外之暴露途徑（例如可能是污染物） (四) 基因改造之描述 １、對基因改造微生物之建構的描述，包括： (１) 基因改造之特定方法 (２) 用以改造微生物之DNA的資料，包括： Ａ、 來源，如植物、微生物、病毒、合成 Ｂ、 辨識特徵 Ｃ、 在基因改造微生物體內預期之功能 Ｄ、 質體套數 (３) 中間宿主20 ２、所添加、嵌入、改變或刪除之DNA的資料，包括： (１) 所有遺傳物質之特徵，包括 Ａ、 標識基因 Ｂ、? 載體基因 Ｃ、? 調控因子 Ｄ、? 其他影響DNA功能之因子 (２) 大小及辨識特徵 (３) 於最終載體／基因改造微生物中之位置及方向 (４) 功能 (五) 基因改造之特徵 １、提供基因改造微生物體內之DNA改變的資料，包括： (１) 所添加、嵌入、刪除或改變之遺傳物質的特性，包括： Ａ、 所使用質體或其他遺傳物質之移動性 Ｂ、? 添加、嵌入、刪除或改變之遺傳物質的位置（於基因體內或基因體外） Ｃ、? 添加、嵌入、刪除或改變之遺傳物質位於多套數之質體，則須提供該質體之套數資料 (２) 嵌入位置之數目 (３) 每一嵌入位置之DNA的結構，包括： Ａ、 嵌入、刪除或改變之遺傳物質 Ｂ、? 用以轉移標的基因之質體或其他載體DNA Ｃ、? 與嵌入位置相鄰之DNA的套數及序列資料 (４) 任何位於嵌入之DNA或是源於質體嵌入位置與相鄰之微生物基因體DNA所形成之開放讀碼區（包括可表現融合蛋白質之開放讀碼區） (５) 涉及任何已知的具潛在危害作用之序列或會影響危害作用表現之序列 ２、提供基因改造微生物體內任何新表現物質之資料，包括： 　　?? 新表現物質需提供下列(１)至(６)之資料。新表現物質經評估結果與已知具食用歷史之物質非等同時，則須再依(六)之２、所列項目進行評估。 (１) 基因產物（如蛋白質或未轉譯之RNA） (２) 基因產物之功能 (３) 新性狀之表現型描述 (４) 基因產物於基因改造微生物體內之表現量及位置；若可行，基因產物之代謝物含量 (５) 當所表現的序列／基因是以改變特定之內生性mRNA或蛋白質之含量為目標時，須提供該標的物之含量 (６) 當基因改造之意圖係使基因失活或改變與基因產物相關之代謝物，須提供該基因無表現產物之資料，或提供與基因產物相關之代謝物改變情形之資料 ３、其他必要資料： (１) 說明基因植入微生物後及將基因改造微生物繁殖至可用以生產食品之程度時，所改變之遺傳物質的排列情形，也包括基因改造微生物在保存時該遺傳物質可能發生之改變 (２) 說明蛋白質經基因改造技術改變胺基酸序列後，其轉譯後修飾的變異情形，以及對蛋白質構造及功能的關鍵部位之影響 (３) 說明基因改造與其預期效應之差異，基因改造微生物性狀之表現及遺傳之穩定性。無法直接評估表現型時，則應檢測所嵌入或改變之DNA的遺傳情形或其所轉錄RNA之表現情況