溶出度快读分析柱 - 月旭科技.pdfVIP

Boltimate 仿制药一致性评价溶出度 HPLC实验快速分析柱 性能与专业的延续 Welch Materials, Inc. 性能与专业的延续 仿制药一致性评价溶出度HPLC 实验快速分析柱 仿制药一致性评价 2018 年前，已纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药必须要完成一致性评价。未通过质量一致性评价 的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药 与原研药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 仿制药一致性评价工作时间紧! 任务重! 难度大! 未来3 年，制药行业将如何应对“收入承压+ 成本上升”的阵痛期? 月旭推出仿制药一致性评价溶出度HPLC 实验快速分析柱( 以下简称溶出度快速分析柱) ，为药企助力，快速进 行溶出度HPLC 实验！ 75% 75% 75% 50% 溶出度快速分析柱 助您： 溶出度试验时间节省 试剂节省 人力成本节省 液相仪器节省 大大加快一致性评价进程！ 按照一个项目需要进样20000 针计算 常规柱 Boltimate 色谱柱 节省 时间 一针10 分钟，一共需要3333 小时，139 个24 小时 一针2.5 分钟，一共需要833 个小时，35 个24 小时 75% 试剂 流速常规用 1mL/min，需要试剂200000ml 流速使用 1mL/min，需要试剂50000ml 75% 费用 87840 元 22100 元 75% 备注：费用包含-- 仪器折旧 160 元/24 小时，人员工资400 元/24 小时，试剂200 元/4L 。 为验证溶出度快速分析柱的效果和稳定性，月旭迅速组织了紧急攻关小组，选取10 种具代表性的仿制药进行溶出度快速检测HPLC 实验， 以下是溶出度快速分析柱在这些检测中的表现。 01 / 溶出度快速分析柱应用案例 1、维生素B2 根据《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》，仿制药需要在4 种溶出介质下与参比制剂进行比较。使用BoltimateTM C18 测定 维生素B2 片，4 种介质中目标化合物的峰型良好，柱效满足药典要求。 色谱柱： 月旭BoltimateTM C18 ，2.7µm ，4.6 ×50mm 波长： 440 nm 流动相： 0.01mol/L 庚烷磺酸钠的0.5% 冰醋酸溶液- 乙腈- 甲醇（85:10:5 ） 柱温： 30 ℃ 流速： 1 mL/min 进样量： 5 µL mAU mAU 20000 20000 17500 17500 15000 15000 12500 D:pH1.20 12500 D:pH1.20 10000