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临床血液体液检验如何满足 ISO15189要求 上海交通大学附属第一人民医院 检验科 李 莉 医学实验室—认可的必要性 检验质量的要求 检验管理的要求 医院管理年 医疗质量万里行 医院等级评审 检验发展和生存的需求 自身能力和质量的求证 与时俱进 上海市 “十二五”规划 医学实验室—认可的意义 统一或标准化实验室及其操作的每一个环 节，指导和建立自己的检测质量及技术管理 体系并指导多方面的运作 规范实验室的质量行为 提高员工的技术和素质 增加医疗市场的竞争力 作为医疗纠纷举证的证据 （记录） 提高学术水平和地位 ISO 15189-2007概 念 标准 医学实验室 –质量和能力的特 殊要求 “临床实验室检验和体外诊断检 验体系＂技术委员会 为医学实验室而制订的国际标准 医学实验室定义（ISO15189:2007 ） 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体 健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行 生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫 学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或 其他检验，并可以提供涵盖实验室全方位研 究，包括结果解释，对进一步调查提出建议在 内的顾问、咨询服务的实验室。 ISO 15189:2007 结构－5部分 ISO15189范围 特殊要求 : 医学实验室的质量和能力认可准则 针对医学检验的特殊性 针对所有学科的通用性 医学实验室的质量和能力认可准则 准则的核心 2 1 规范性 3 4 5 范围 引用文件 术语和定义 管理要求 技术要求 附录 临检专业质量体系建立的切入点 领导重视—亲力亲为 全体参与 分工个合作 把握大局—科室做？ 请 编写文件：规章制度 质量 手册（管理要求 技术要求 咨询公司？申报项目 人员 ） 程序文件（管理要素 技 经费 质控品 校准品 术要素） SOP 标本采集手 掌控进度—时间节点：人 册 员培训 仪器性能验证 项目 规则建立和验证：血液、体 液复检规则 参考范围 危急 评估 内审 管理评审 运行 值项目及其范围….. 申报 现场评审 运行 内审 改进 考评· 第一步：文件编写—— 第一步：文件编写—— 定义和文件化全面质量管理体系 定义和文件化全面质量管理体系 质量手册 文件名 文件编号 管理要求 不符合项的识别 LAB(N)-QM-108 和控制 文件名