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2014年美国FDA批准上市的新药简介
·74· JournalofPharmaceuticals
中国医药工业杂志Chinese 2015，46(1)
2014年美国FDA批准上市的新药简介
朱怡君，周伟澄
(中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室，上海市抗感染药物研究重点实验室，上海200437)
据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况，简要介绍新化学小分子概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应
及合成路线等。
关键词：新药批准；美国FDA；适应证；合成路线
中图分类号：R97 文献标志码：A 文章编号：1001—8255(2015)01—0074．23
OverviewsoftheNew in2014 U．S．FDA
Drugs Approvedby
ZHU
Yijun，ZHOUWeicheng
andPharmaceuticalProcess，
(ShanghaiKeyLab．ofAnti—infectives，StateKeyLab．ofNewDrug
Institute StateInstitute 20043
ShanghaiofPharmaceuticalIndustry,China 7)
ofPharmaceuticalIndustry,Shanghai
ABSTRACT：InU．S．Foodand 43new intothe
2014，the DrugAdministration(FDA)approveddrugs market，
32chemicalsmallmoleculesand11 tothe informationfor
including biologicalproducts．Accordingprescription
andtherelated reviewdescribesthe of
professionals patentinformation，this action，
formand one routeofthechemicalsmallmolecules．
reactions，and
dosage strength，adverse synthetic
Words：new route
Key drugapproval；theU．S．FDA；indication；synthetic
2014年美国食品药品监督管理局(FDA)批准
品名Zykadia。
上市新药43种…，其中化学小分子32个、生物制 适应证：适用于对克唑替尼治疗后无好转或不
品11个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)一阳性转移的非
关的专利文献情况，简要介绍化学小分子的概况、 小细胞肺癌(NSCLC)患者。
适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路
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