医疗器材管理法草案.PDFVIP

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2017-09-27 发布于天津
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医疗器材管理法草案.PDF

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器材管理法草案第一章第一管理器材之安全效能及品民健康特制定本法第二本法所主管在中央生福利部在直市直市政府在市市政府第三本法所器材指用於治解或直接防人疾病生育或足以影人及能且非以理免疫代或化方法作用於人以成其主要功能之器器械用具物外及其相物品前器材之分分品及其他遵行事之法由中央主管定之第四本法所用器材指效能及安全尚未供床用之器材第五本法所器材床指或中央主管公告之非以下床受者所有器材安全或效能之系性研究第六本法所器材告指利用播媒或其他方法宣效能或品性能以招售器材目的之行或宣其容暗示或影射器材之效能以

醫療器材管理法草案第一章總則第一條為管理醫療器材之安全、效能及品質，維護國民健康，特制定本法。第二條本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。第三條本法所稱醫療器材，指用於診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人體結構及機能，且非以藥理、免疫、代謝或化學方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。前項醫療器材之分類、分級、品項及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。第四條